Relanium 2 mg/5 ml Zawiesina doustna

Nazione: Polonia

Lingua: polacco

Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Principio attivo:

Diazepamum

Commercializzato da:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Codice ATC:

N05BA01

INN (Nome Internazionale):

Diazepamum

Dosaggio:

2 mg/5 ml

Forma farmaceutica:

Zawiesina doustna

Dettagli prodotto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 100 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990264018

Stato dell'autorizzazione:

2022-02-02

Foglio illustrativo

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
RELANIUM, 2 MG/5 ML, ZAWIESINA DOUSTNA
_Diazepamum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Relanium i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relanium
3.
Jak stosować lek Relanium
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Relanium
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
_ _
_ _
1.
CO TO JEST LEK RELANIUM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Relanium zawiera diazepam, który jest pochodną benzodiazepiny.
Działa przede wszystkim na
ośrodki regulacji zachowań emocjonalnych w mózgu, wpływa również
na autonomiczny układ
nerwowy. Diazepam charakteryzuje się silnym działaniem
przeciwdrgawkowym, przeciwlękowym
i uspokajającym. Wykazuje również działanie nasenne i zmniejsza
napięcie mięśni szkieletowych.
Zmniejsza napięcie, lęk, drażliwość, pobudliwość i
agresywność.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Diazepam jest stosowany w krótkotrwałym (2 do 4 tygodni) leczeniu
stanów lękowych, które mogą
być także związane z bezsennością; jako lek uspokajający i
środek do przygotowania pacjenta do
zabiegu operacyjnego (premedykacji); w leczeniu objawów nagłego
odstawienia alkoholu; w leczeniu
stanów zwiększonego napięcia mięśniowego; pomocniczo w leczeniu
niektórych typów padaczki
(np. drgawek klonicznych mięśni).
2.
INFORMACJE WA�

Scheda tecnica

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
RELANIUM, 2 mg/5 ml, zawiesina doustna
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
5 ml zawiesiny zawiera 2 mg diazepamu, 100 g zawiesiny zawiera 31,25
mg diazepamu
(
_Diazepamum_
)
_. _
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu
parahydroksybenzoesan (E218), propylu
parahydroksybenzoesan (E216), czerwień koszenilowa (E124), sacharoza,
etanol 96%.
_ _
Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna
Różowa zawiesina o konsystencji lepkiego syropu, o zapachu i smaku
owocowym.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Diazepam jest stosowany w krótkotrwałym (2 do 4 tygodni) leczeniu
stanów lękowych, które mogą
być także związane z bezsennością; jako lek uspokajający i
środek do premedykacji; w leczeniu
objawów nagłego odstawienia alkoholu; pomocniczo w leczeniu
niektórych typów padaczki, np.
drgawki kloniczne mięśni; w leczeniu stanów zwiększonego napięcia
mięśniowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Podanie doustne
5 ml zawiesiny zawiera 2 mg diazepamu.
Dawkowanie
W celu uzyskania optymalnego działania produktu, należy starannie
określić dawkowanie
indywidualnie dla każdego pacjenta. Leczenie należy rozpocząć od
najmniejszej skutecznej dawki
odpowiedniej do konkretnego stanu.
Dzieci powyżej 1. roku życia:
W stanach lękowych, stanach zwiększonego napięcia mięśniowego lub
jako środek
przeciwdrgawkowy: 1 mg do 2,5 mg 3 do 4 razy na dobę lub 0,04 do 0,2
mg/kg mc. 3 do 4 razy na
dobę.
Dawkę można stopniowo zwiększać w zależności od skuteczności i
nasilenia działań niepożądanych.
Dorośli:
Stany lękowe: 2 do 10 mg 2 do 4 razy na dobę.
Bezsenność związana ze stanami lękowymi: 5 do 15 mg na dobę przed
zaśnięciem.
Leczenie objawów nagłego odstawienia alkoholu: 10 mg 3 do 4 razy w
pierwszych 24 godzinach,
następnie dawkę można zmniejszyć do 5 mg 3 do 4 razy na dobę.
2
Jako środek do premedykacji: 5 do 15 mg przed zab