Rekovelle Pen 12 µg/0.36 ml Soluzione iniettabile

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

follitropinum delta

Commercializzato da:

Ferring AG

Codice ATC:

G03GA10

INN (Nome Internazionale):

follitropinum delta

Forma farmaceutica:

Soluzione iniettabile

Composizione:

follitropinum delta 12 µg, polysorbatum 20, natrii sulfas decahydricus, dinatrii phosphas dodecahydricus, conserv.: phenolum 1.8 mg, antiox.: methioninum 360 µg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.36 ml.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

Stimolare il loro sviluppo follicolare in medicalmente assistita Reproduktionsprogrammen

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2018-11-26

Foglio illustrativo

Informazione destinata alle pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del
medicamento. Questo medicamento le
è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato
ad altre persone, anche se i
sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro
salute. Conservi il foglietto
illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.
Rekovelle® Pen
Che cos’è Rekovelle Pen e quando si usa?
Rekovelle Pen contiene la follitropina delta, un ormone
follicolo-stimolante (FSH) prodotto con
tecniche di ingegneria genetica, che appartiene alla famiglia di
ormoni delle cosiddette
gonadotropine. Le gonadotropine svolgono un ruolo nella riproduzione e
nella fertilità. Rekovelle
Pen viene impiegato nelle donne che si sottopongono a una tecnica di
fecondazione assistita, quale la
fertilizzazione in vitro o l’iniezione di spermatozoi nelle cellule
(iniezione intracitoplasmatica di
spermatozoi, ICSI). Rekovelle Pen stimola le ovaie alla crescita e
allo sviluppo di molte vescicole
(follicoli), da cui si ricavano le cellule uovo, che poi vengono
fecondate in laboratorio (in vitro).
Rekovelle Pen viene impiegato soltanto su prescrizione medica e sotto
il controllo di un medico.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Prima del trattamento con Rekovelle Pen, lei e il suo partner dovrete
sottoporvi all’esame delle cause
dei problemi di fertilità, condotto da parte del medico.
Segua scrupolosamente le istruzioni del suo medico e si rechi alle
visite di controllo.
Se pratica da sola l’iniezione, deve ricevere precise istruzioni
sull’uso dell’iniettore a penna e
praticare la prima iniezione sotto il controllo di una persona
specializzata.
Quando non si può usare Rekovelle Pen?
Non può usare Rekovelle Pen
·se ha un tumore dell’ipofisi o dell’ipotalamo;
·se ha le ovaie ingrossate o delle cisti ovariche (se non causate
dalla malattia dell’ovaio policistico);
·se ha un tumore delle ovaie, dell’utero o della mammella;
·se soffre di sangui

Scheda tecnica

Rekovelle® Pen
Composizione
Principi attivi
Follitropina delta da cellule umane geneticamente modificate, linea
cellulare PER.C6@.
Sostanze ausiliarie
Rekovelle 12 µg
Conserv.: fenolo 1,8 mg, polisorbato 20, antioss.: L-metionina 0,36
mg, solfato di sodio decaidrato,
idrogenofosfato di disodio-12-idrato, acqua per preparazioni
iniettabili.
Rekovelle 36 µg
Conserv.: fenolo 5,4 mg, polisorbato 20, antioss.: L-metionina 1,1 mg
solfato di sodio decaidrato, idrogenofosfato di disodio-12-idrato,
acqua per preparazioni iniettabili.
Rekovelle 72 µg
Conserv.: fenolo 10,8 mg, polisorbato 20, antioss.: L-metionina 2,2
mg,
solfato di sodio decaidrato, idrogenofosfato di disodio-12-idrato,
acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile per iniezione s.c.
1 penna preriempita Rekovelle Pen 12 µg da 0,36 ml contiene 12 µg di
follitropina delta (33,3 µg/ml).
1 penna preriempita Rekovelle Pen 36 µg da 1,08 ml contiene 36 µg di
follitropina delta (33,3 µg/ml).
1 penna preriempita Rekovelle Pen 72 µg da 2,16 ml contiene 72 µg di
follitropina delta (33,3 µg/ml).
Indicazioni/possibilità d’impiego
Stimolazione controllata per l’induzione dello sviluppo di più
follicoli in donne che si sottopongono a
una tecnica di riproduzione assistita (ART), quali fertilizzazione in
vitro (IVF) o iniezione
intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).
Posologia/impiego
Posologia abituale
Il trattamento con Rekovelle deve essere effettuato esclusivamente da
un medico esperto nella diagnosi e
nel trattamento dei disturbi della fertilità. Dopo un addestramento
adeguato da parte del medico all’uso
della penna, l’iniezione di Rekovelle può anche essere praticata
dalla paziente o dal suo partner.
L’autoiniezione deve però essere effettuata soltanto da pazienti
motivate e sufficientemente addestrate e
che hanno, in qualsiasi momento, la possibilità di consultare il
medico. La prima iniezione deve sempre
essere effettuata sotto diretta supervisione medica.
Iniz