Rekovelle Pen 12 µg/0.36 ml Solution injectable

Nazione: Svizzera

Lingua: francese

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

follitropinum delta

Commercializzato da:

Ferring AG

Codice ATC:

G03GA10

INN (Nome Internazionale):

follitropinum delta

Forma farmaceutica:

Solution injectable

Composizione:

follitropinum delta 12 µg, polysorbatum 20, natrii sulfas decahydricus, dinatrii phosphas dodecahydricus, conserv.: phenolum 1.8 mg, antiox.: methioninum 360 µg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.36 ml.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

Stimuler le développement Folliculaire chez médicalement assistée Reproduktionsprogrammen

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

Foglio illustrativo

Information destinée aux patientes
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre le
médicament.
Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé. Conservez cette notice
d'emballage pour pouvoir la relire plus
tard si nécessaire.
Rekovelle® Pen
Qu’est-ce que Rekovelle Pen et quand doit-il être utilisé?
Rekovelle Pen contient de la follitropine delta, une hormone
folliculo-stimulante (FSH) produite par une
technique de génie génétique, qui appartient à la famille des
hormones appelées gonadotrophines. Les
gonadotrophines sont impliquées dans la reproduction et la
fertilité.
Rekovelle Pen est utilisé chez des femmes qui suivent des programmes
de procréation médicalement
assistée, comme la fécondation in vitro ou l’injection
intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI).
Rekovelle Pen stimule les ovaires afin de favoriser la croissance et
le développement de plusieurs
follicules, à partir desquels des ovocytes sont prélevés et
fécondés en laboratoire (in vitro).
Rekovelle Pen n’est utilisé que sur prescription et sous le
contrôle du médecin.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Avant l’initiation du traitement avec Rekovelle Pen, les causes de
vos problèmes de fertilité et celles de
votre partenaire devront être évaluées par un médecin.
Veuillez suivre scrupuleusement les instructions de votre médecin et
vous présenter aux examens de
contrôle.
Si vous procédez vous-même aux injections, vous devez être formée
précisément à l'utilisation du stylo,
et la première injection doit être effectuée sous la surveillance
du personnel spécialisé.
Quand Rekovelle Pen ne doit-il pas être utilisé?
Rekovelle Pen ne doit pas être utilisé,
·si vous avez une tumeur de l'hypophyse ou de l'hypothalamus;
·si vous avez des ovaires de taille supérieure à

Scheda tecnica

Rekovelle® / Rekovelle® Pen
Composition
Principe actif:
Follitropinum delta provenant de cellules humaines génétiquement
modifiées, lignée cellulaire
PER.C6@.
Excipients:
Rekovelle 12 µg
Conservateurs: phénol 1,8 mg, polysorbate 20, antioxydants:
L-méthionine 0,36 mg, sulfate de sodium
décahydraté, phosphate disodique dodécahydraté, eau pour
injection.
Rekovelle 36 µg
Conservateurs: phénol 5,4 mg, polysorbate 20, antioxydants:
L-méthionine 1,1 mg, sulfate de sodium
décahydraté, phosphate disodique dodécahydraté, eau pour
injection.
Rekovelle 72 µg
Conservateurs: phénol 10,8 mg, polysorbate 20, antioxydants:
L-méthionine 2,2 mg, sulfate de sodium
décahydraté, phosphate disodique dodécahydraté, eau pour
injection.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Rekovelle
Solution injectable pour injection s.c.
1 cartouche de Rekovelle 12 µg à 0,36 ml contient 12 µg de
follitropine delta (33,3 µg/ml).
1 cartouche de Rekovelle 36 µg à 1,08 ml contient 36 µg de
follitropine delta (33,3 µg/ml).
1 cartouche de Rekovelle 72 µg à 2,16 ml contient 72 µg de
follitropine delta (33,3 µg/ml).
Rekovelle Pen
Solution injectable pour injection s.c.
1 stylo prérempli de Rekovelle Pen 12 µg à 0,36 ml contient 12 µg
de follitropine delta (33,3 µg/ml).
1 stylo prérempli de Rekovelle Pen 36 µg à 1,08 ml contient 36 µg
de follitropine delta (33,3 µg/ml).
1 stylo prérempli de Rekovelle Pen 72 µg à 2,16 ml contient 72 µg
de follitropine delta (33,3 µg/ml).
Indications / Possibilités d’emploi
Stimulation ovarienne contrôlée pour induire le développement de
follicules multiples chez les femmes
entreprenant un programme d’assistance médicale à la procréation
(AMP), tel que la fécondation in vitro
(FIV) ou l’injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI).
Posologie / Mode d’emploi
Le traitement avec Rekovelle ne doit être effectué que par un
médecin ayant l’expérience du diagnostic
et du traitement des troubles de la fertilité. Après avoir
béné