REKAMBYS 600 mg / 2 ml Deposito-Injektionssuspension

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

rilpivirinum

Commercializzato da:

Janssen-Cilag AG

Codice ATC:

J05AG05

INN (Nome Internazionale):

rilpivirinum

Forma farmaceutica:

Deposito-Injektionssuspension

Composizione:

rilpivirinum 600 mg, poloxamerum 338, glucosum monohydricum, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, acidum citricum monohydricum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 2 ml corresp. natrium 1.66 mg.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

L'Infezione da HIV

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2021-10-08

Scheda tecnica

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REKAMBYS
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
REKAMBYS
Janssen-Cilag AG
Composizione
Principi attivi
Rilpivirina (sotto forma di base libera di rilpivirina).
Sostanze ausiliarie
Acido citrico monoidrato, glucosio monoidrato, polossamero 338, sodio
fosfato monobasico monoidrato,
sodio idrossido per impostare il pH e garantire l'isotonicità, acqua
per soluzioni iniettabili.
Contenuto complessivo di sodio per una quantità di principio attivo
pari a 600 mg: 1,66 mg;
Contenuto di sodio complessivo per una quantità di principio attivo
pari a 900 mg: 2,49 mg.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Sospensione iniettabile a rilascio prolungato (iniezione a rilascio
prolungato) di colore da bianco a
biancastro per utilizzo i.m.
Ogni flaconcino da 3 ml contiene 900 mg di rilpivirina (300 mg/ml)
(sotto forma di base libera di
rilpivirina).
Ogni flaconcino da 2 ml contiene 600 mg di rilpivirina (300 mg/ml)
(sotto forma di base libera di
rilpivirina).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
REKAMBYS, in associazione con cabotegravir iniettabile, è indicato
per il trattamento delle infezioni da
virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti che
sono in soppressione virologica
(HIV-1 RNA < 50 copie/ml) in regime antiretrovirale stabile da almeno
6 mesi prima del passaggio
all'associazione rilp