REGULON 150 mikrogramm/30 mikrogramm filmtabletta

Nazione: Ungheria

Lingua: ungherese

Fonte: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Principio attivo:

ethinylestradiol; desogestrel

Commercializzato da:

Richter Gedeon Nyrt.

Codice ATC:

G03AA09

INN (Nome Internazionale):

ethinylestradiol; desogestrel

Classe:

TK

Dettagli prodotto:

Kiszerelések: 3 X 21 - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-04942 / 02 - V - TK - igen; 1 X 21 - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-04942 / 01 - V - TK - igen; 6 X 21 - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-04942 / 03 - V - TK - igen; 13 X 21 - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-04942 / 04 - V - TK - igen; Helyettesíthetőség: MARVELON tabletta - OGYI-T-01629; CONTROVUL 150 mikrogramm/30 mikrogramm tabletta - OGYI-T-21834; FYSSAGIR 0,15 mg/0,03 mg filmtabletta - OGYI-T-22724; BELLVALYN 150 mikrogramm/30 mikrogramm filmtabletta - OGYI-T-22672

Stato dell'autorizzazione:

Generikus

Data dell'autorizzazione:

1996-03-01

Foglio illustrativo

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
REGULON 150 MIKROGRAMM/30 MIKROGRAMM FILMTABLETTA
dezogesztrel/etinilösztradiol
FONTOS TUDNIVALÓK A KOMBINÁLT HORMONÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓKKAL
KAPCSOLATBAN:
-
Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb,
visszafordítható fogamzásgátló módszerek.
-
Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát
a vénákban és az artériákban,
különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést
követően, amikor a kombinált
hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb
ideig szüneteltették.
-
Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy
gondolja, hogy vérrögképződésre utaló
tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”).
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Regulon és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Regulon szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Regulont?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Regulont tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REGULON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Regulon terhesség megelőzésére szolgáló, szintetikus tüsző-
és sárgatesthormont tartalmazó
fogamzásgátló készítmény. Hatását a peteérés
megakad

Scheda tecnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Regulon 150 mikrogramm/30 mikrogramm filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mikrogramm dezogesztrelt és 30 mikrogramm etinilösztradiolt
tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: a készítmény 67,66 mg
laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, bikonvex, filmbevonatú
tabletta egyik oldalon „P8”, a másik
oldalon „RG” kódjelzéssel ellátva. Törési felülete fehér
vagy csaknem fehér színű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Orális fogamzásgátlás.
A Regulon filmtabletta felírásával kapcsolatos döntés során
figyelembe kell venni az adott nő jelenleg
fennálló kockázati tényezőit, különösképpen a vénás
thromboemboliával (VTE) kapcsolatosakat,
továbbá azt, hogy mekkora a Regulon filmtabletta alkalmazásával
járó VTE kockázata más kombinált
hormonális fogamzásgátlókéhoz (CHC) képest (lásd 4.3 és 4.4
pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A tabletta szedését a menstruáció 1. napján kell elkezdeni, és
naponta 1 tablettát kell bevenni 21 napon
át, lehetőleg mindig azonos időpontban. Ezután 7 gyógyszermentes
nap következik, amelynek ideje
alatt megvonásos vérzés jelentkezik. A következő 21 tabletta
szedését a 7 napos szünet utáni 8. napon
(az 1. tabletta bevételét követően 4 héttel, a hét ugyanazon
napján) kell elkezdeni, akkor is, ha a vérzés
még nem szűnt meg. Ezt az adagolási módot lehet követni addig,
amíg a terhesség megelőzése
szükséges. Előírás szerinti adagolás esetén a fogamzásgátló
hatás a gyógyszermentes időszakra is
kiterjed.
HOGYAN KELL ELKEZDENI A REGULON SZEDÉSÉT
_HORMONÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÁS KORÁBBI ALKALMAZÁSA NÉLKÜL (AZ
ELŐZŐ HÓNAPBAN)_
Az 1. filmtablettát a menstruációs ciklus 1. napján kell bevenni
(vagyis a menstruációs vérzés első
napján). Ebben az esetbe