Regiocit 18 mmol/ L / 140 mmol/ L

Nazione: Norvegia

Lingua: norvegese

Fonte: Statens legemiddelverk

Principio attivo:

Natriumsitrat / Natriumklorid

Commercializzato da:

Baxter Holding B.V.

Codice ATC:

B05ZB

INN (Nome Internazionale):

Sodium Citrate / Sodium Chloride

Dosaggio:

18 mmol/ L / 140 mmol/ L

Forma farmaceutica:

Hemofiltreringsvæske

Confezione:

Pose 2x5000 ml

Tipo di ricetta:

C

Stato dell'autorizzazione:

Markedsført

Data dell'autorizzazione:

2016-09-01

Foglio illustrativo

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
REGIOCIT HEMOFILTRERINGSVÆSKE
SITRAT, NATRIUM, KLORID
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Regiocit er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Regiocit
3.
Hvordan du bruker Regiocit
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Regiocit
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Regiocit er og hva det brukes mot
Dette legemidlet er en hemofiltreringsvæske som hindrer blodet i å
koagulere under kontinuerlig
nyreerstatningsterapi (CRRT), som er en form for dialysebehandling.
Dette legemidlet brukes hos kritisk
syke pasienter, særlig når det legemidlet som normalt brukes til å
hindre koagulering av blodet (heparin)
ikke er egnet. Sitrat motvirker koagulering ved å binde seg til
kalsium i blodet.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Regiocit
Bruk ikke Regiocit:
•
dersom du er allergisk overfor virkestoffene eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
•
ved alvorlig nedsatt leverfunksjon
•
ved alvorlig redusert blodgjennomstrømning i musklene
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker
Regiocit.
Dette legemidlet er ikke til direkte intravenøs infusjon. Det skal
kun brukes sammen med en maskin som
kan utføre kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CCRT), som er en type
dialyse spesielt for kritisk syke
pasienter med nyresvikt. CRRT-maskinen må være egnet for
sitratantikoagulasjon.
Regiocit kan varmes opp til 37ºC for å øke pasientkomf

Scheda tecnica

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Regiocit hemofiltreringsvæske
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Sammensetning:
Natriumklorid
5,03 g/liter
Natriumsitrat
5,29 g/liter
Natrium, Na
+
140 mmol/liter
Klorid, Cl
-
86 mmol/liter
Sitrat, C
6
H
5
O
7
3-
18 mmol/liter
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Hemofiltreringsvæske
Oppløsningen er steril, klar og fargeløs og uten bakterielle
endotoksiner.
Teoretisk osmolaritet: 244 mosmol/liter
pH
≈
7,4
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Regiocit er indisert som erstatningsvæske ved kontinuerlig
nyreerstatningsterapi (Continous Renal
Replacement Therapy - CRRT) ved bruk av regional
sitratantikoagulasjon. Sitrat er særlig relevant når
systemisk antikoagulasjon med heparin er kontraindisert, for eksempel
hos pasienter med økt
blødningsrisiko.
Hos pediatriske pasienter er Regiocit indisert i alle aldersgrupper,
forutsatt at utstyret som brukes er tilpasset
barnets vekt.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Hastigheten som Regiocit administreres ved, avhenger av ønsket
sitratdose og den foreskrevne
blodgjennomstrømningshastigheten (BFR). Ved foreskrivingen av
Regiocit må det tas hensyn til
gjennomstrømningshastighetene til avfallsvæske og andre
behandlingsvæsker, pasientens krav til
væskefjerning, ytterligere væsketilførsel og -fjerning og ønsket
syre-base- og elektrolyttbalanse. Regiocit bør
foreskrives, og administrasjonen (dose, infusjonshastighet og
kumulativt volum) skal kun fastsettes av en
lege som har erfaring med legemidler i intensivbehandling og CRRT.
Pre-filter-infusjonshastigheten for Regiocit må bestemmes og
tilpasses i forhold til
blodgjennomstrømningshastigheten for å oppnå en ønsket
blodsitratkonsentrasjon på 3 til 4 mmol/liter blod.
Infusjonshastigheten for antikoagulasjon i den ekstrakorporeale
kretsen skal titreres for å oppnå en post-
filter-konsentrasjon av ionisert kalsium i området 0,25 til 0,35
mmol/liter. Pasientens systemiske
konsentrasjon av ionisert kalsium skal opprettholdes i