Nazione: Moldavia
Lingua: rumeno
Fonte: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Hydroxyethylamylum (A 200/0,5)
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
B05AA07
Hydroxyethylamylum (HES 200/0,5)
100 mg/ml
soluţie perfuzabilă
N1
cu prescripție
Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Germania
2018-10-28
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT REFORTAN PLUS 100 mg/ml hidroxietilamidon, soluţie perfuzabilă AVERTIZARE NU UTILIZAȚI ÎN SEPSIS (INFECȚIE GENERALIZATĂ SEVERĂ) , INSUFICIENȚĂ RENALĂ SAU LA PACIENȚII AFLAȚI ÎN STARE CRITICĂ. VEZI SITUAȚIILE ÎN CARE ACEST PRODUS NU TREBUIE UTILIZAT ÎN SECȚIUNEA 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRA. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestati orice reacţii adverse, adresati-vă medicului dumneavostră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Refortan plus şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Refortan 130 3. Cum să luați Refortan plus 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Refortan plus 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE REFORTAN PLUS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Refortan plus este o soluţie perfuzabilă și se administrează intravenos. Refortan plus este un înlocuitor al volumului plasmatic, care este utilizat pentru refacerea volumului de sânge după ce aţi pierdut sânge, atunci când alte medicamente numite cristaloizi nu sunt suficiente dacă sunt administrate ca monoterapie. 2. C Leggi il documento completo
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI CONTRAINDICAȚII NU UTILIZAȚI ÎN SEPSIS , INSUFICIENȚĂ RENALĂ SAU LA PACIENȚII AFLAȚI ÎN STARE CRITICĂ. VEZI SECȚIUNEA 4.3. ▼ Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Refortan plus 100 mg/ml soluție perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1000 ml soluție perfuzabilă conţin: _substanţa activă:_ hidroxietilamidon 100,00 g (grad de substituţie 0,5 masa moleculară = 200 000 Dalton) clorură de sodiu 9,00 g _Concentrația electrolitului _ Na+ 154 mmol/l_ _ Cl- 154 mmol/l _Detalii speciale pentru utilizare _ pH 4.0-7.0 osmolaritatea teoretică aprox. 300 mosmol/l Presiunea osmotică coloidală (COP): aprox. 85 mbar = aprox. 65 mmHg Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă. Soluții limpede până la ușor opalescente 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul hipovolemiei determinate de pierderea acută de sânge, atunci când se consideră că soluţiile cristaloide administrate în monoterapie nu sunt suficiente (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.4). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Utilizarea HES trebuie să se limiteze la faza iniţială a resuscitării volemice, cu o durată de maximum 24 de ore. Primii 10-20 ml trebuie perfuzaţi lent şi ţinând pacientul sub supraveghere atentă, astfel încât orice reacţie anafilactoidă să poată fi detectată cât mai repede posibil. Ar trebui să se aplice cea mai mică doză eficace posibil. Tratamentul trebuie să fie ghidat de o monitorizare hemodinamică continuă, astfel încât perfuzia se va întrerupe de îndată ce obiectivele hemodinamice corespunzătoare vor fi realizate. Doza zilnică maximă recomanda Leggi il documento completo