REFIXIA 1000 i.j./1 bočica prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Nazione: Bosnia Erzegovina

Lingua: croato

Fonte: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Principio attivo:

nonakog beta pegol

Commercializzato da:

Novo Nordisk Pharma d.o.o.

Codice ATC:

B02BD04

INN (Nome Internazionale):

nonakog beta pegol

Dosaggio:

1000 i.j./1 bočica

Forma farmaceutica:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Composizione:

1 bočica sa praškom za rastvor za injekciju sadrži 1000 i.j. nonakog beta pegola (nakon rekonstitucije 1 ml rastvora za injekciju sadrži približno 250 i.j. nonakog beta pegola)

Confezione:

1 staklena bočica sa praškom za rastvor za injekciju i 1 napunjena šprica s 4 ml rastvorača (rastvor histidina), 1 potisni klip

Tipo di ricetta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Prodotto da:

NOVO NORDISK A/S

Stato dell'autorizzazione:

Važeći

Data dell'autorizzazione:

2022-12-07

Foglio illustrativo

1
Uputstvo za pacijenta
Refixia 1000 i.j. prašak i rastvaraČ za rastvor za injekciju
nonakog beta pegol
Ovaj je lijek je predmet dosatnog praćenja/nadzora. Ovo će
omogućiti da se nove bezbjednosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekakru, ili farmaceutu.
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete
primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
•
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koje neželjene efekte, potrebno je obavijestiti
ljekara. To uključuje i svake
moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu.
Pogledajte dio 4.
Što se nalazi u ovom uputstvu
1.
Šta je Refixia i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Refixia
3.
Kako primjenjivati lijek Refixia
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako čuvati lijek Refixia
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Refixia i za šta se koristi
Šta je Refixia
Refixia sadrži aktivnu supstancu nonakog beta pegol, a to je
dugodjelujući rekombinantni koagulacijski
faktor IX. Faktor IX je protein koji se prirodno nalazi u krvi i
pomaže zaustaviti krvarenja.
Za šta se Refixia
koristi
Refixia se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja kod
bolesnika s hemofilijom B (urođen
nedostatak faktora IX) u dobi od 12 i više godina.
Kod bolesnika s hemofilijom B, faktor IX nedostaje ili nema ispravnu
funkciju. Refixia zamjenjuje taj
faktor IX koji nedostaje ili ne djeluje pravilno te pomaže krvi u
stvaranju ugrušaka na mjestu krvarenja.
Kada krvarite Refixia se aktivira u krvi kako bi se stvorio faktor IX.
2.
Šta morate znati prije nego poČnete primjenjivati lijek Refixia
Nemojte primjenjivati lijek Refixia:
•
ako st

Scheda tecnica

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
1.
NAZIV LIJEKA
Refixia 1000 i.j. prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Nonakog beta pegol
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Refixia 1000 i.j. prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 1000 i.j. nonakog beta pegola*.
Nakon rekonstitucije, 1 ml lijeka Refixia sadrži približno 250 i.j.
nonakog beta pegola.
*rekombinantni humani faktor IX, proizveden u ćelijama jajnika
kineskog hrčka (engl.
Chinese hamster
ovary
, CHO) tehnologijom rekombinantne DNK i kovalentno konjugiran s
polietilenglikolom (PEG) od
40 kDa.
Potentnost (internacionalne jedinice) se određuje jednostepenim
testom zgrušavanja krvi prema
Europskoj farmakopeji. Specifična aktivnost lijeka Refixia iznosi
približno 152 i.j./mg proteina.
Refixia je pročišćeni rekombinantni humani faktor IX (rFIX) s
polietilenglikolom (PEG) od 40 kDa
selektivno pričvršćenim na posebne N-vezane glikane aktivacijskog
peptida u rFIX. Nakon aktivacije
lijeka Refixia, cijepa se aktivacijski peptid uključujući
polietilenglikolnu grupu od 40 kDa, ostavljajući
nativnu aktiviranu molekulu faktora IX. Primarna sekvenca
aminokiselina u rFIX iz lijeka Refixia
identična je alelnom obliku Ala148 humanog faktora IX dobivenog iz
plazme. U ćelijskoj kulturi,
pročišćavanju, konjugiranju i formuliranju lijeka Refixia nisu
upotrijebljeni aditivi humanog ili
životinjskog porijekla.
Pomoćna supstanca s poznatim efektom
Manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici.
Za cjeli popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Prašak je bijele do bjelkaste boje.
Rastvarač je bistar i bezbojan.
pH: 6,4.
Osmolaln