Recormon PS 5000 U.I./0,3 mL Siringhe preriempite

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

epoetinum beta

Commercializzato da:

Roche Pharma (Schweiz) AG

Codice ATC:

B03XA01

INN (Nome Internazionale):

epoetinum beta

Forma farmaceutica:

Siringhe preriempite

Composizione:

epoetinum beta 5000 U.I., ureum, natrii chloridum, polysorbatum 20, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii phosphas dodecahydricus, calcii chloridum dihydricum, glycinum, leucinum, isoleucinum, threoninum, acidum glutamicum, phenylalaninum 0.15 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.3 ml corresp. natrium 0.48 mg.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

Stimolazione dell'Eritropoiesi

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

1998-09-29

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del
medicamento.
Questo medicamento Le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Recormon® PS 2000/3000/4000/5000/10’000/30’000
Roche Pharma (Schweiz) AG
Che cos'è Recormon e quando si usa?
Il principio attivo del Recormon è l'eritropoietina, una sostanza che
nelle persone sane viene sintetizzata
nei reni. Attraverso il circolo sanguigno, l'eritropoietina penetra
nel midollo osseo, dove stimola la
produzione dei globuli rossi. In caso di una malattia renale cronica,
l'organismo non è più in grado di
sintetizzare l'eritropoietina e di conseguenza vengono prodotti troppo
pochi globuli rossi. L'anemia
sintomatica che ne consegue viene corretta somministrando Recormon.
Recormon si usa anche per l'autoemotrasfusione prima di un intervento
chirurgico.
Recormon è indicato per il trattamento dell'anemia sintomatica nei
soggetti adulti affetti da alcuni tumori
e sottoposti a chemioterapia. Per ulteriori informazioni circa questa
possibilità d'uso può rivolgersi al suo
medico curante.
Recormon si può usare solamente su prescrizione medica.
Quando non si può usare Recormon?
Recormon non dovrebbe essere somministrato a soggetti con ipertensione
arteriosa difficilmente
controllabile e a pazienti con ipersensibilità verso l'eritropoietina
o gli altri componenti del farmaco.
Recormon non può essere utilizzato in previsione di
un'autoemotrasfusione prima di un intervento
chirurgico se nel mese precedente al trattamento il paziente ha subito
un infarto miocardico o un ictus
cerebrale, se soffre di angina pectoris o se presenta un rischio di
trombosi venosa profonda (formazione
di coaguli nelle vene).
Recormon è controindicato anche in gravidanza, allattamento e nei
bambini di età inferiore ai due anni,
in quanto fin

Scheda tecnica

Recormon® PS 2000/3000/4000/5000/10’000/30’000
Roche Pharma (Schweiz) AG
Composizione
Principi attivi
Epoetinum beta (eritropoietina umana ricombinante (rhEPO) prodotta con
tecniche di ingegneria
genetica in cellule ovariche di criceto cinese (CHO).
Sostanze ausiliarie
Ureum, natrii chloridum, natrii dihydrogenphosphas dihydricus,
dinatrii phosphas dodecahydricus, calcii
chloridum dihydricum, polysorbatum 20 (prodotto con mais geneticamente
modificato), glycinum, L-
leucinum, L-isoleucinum, L-threoninum, acidum L-glutamicum,
L-phenylalaninum, aqua ad iniectabile.
Recormon PS 2000/3000/4000/5000 contiene 0,48 mg di sodio per siringa
preriempita.
Recormon PS 10 000 contiene 0,96 mg di sodio per siringa preriempita.
Recormon PS 30 000 contiene 1,00 mg di sodio per siringa preriempita.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile in una siringa preriempita.
Recormon PS 2000
1 siringa preriempita con 0,3 ml di soluzione iniettabile contiene
2000 UI di epoetina beta
(corrispondenti a 16,6 µg di epoetina beta).
Recormon PS 3000
1 siringa preriempita con 0,3 ml di soluzione iniettabile contiene
3000 UI di epoetina beta
(corrispondenti a 24,9 µg di epoetina beta).
Recormon PS 4000
1 siringa preriempita con 0,3 ml di soluzione iniettabile contiene
4000 UI di epoetina beta
(corrispondenti a 33,2 µg di epoetina beta).
Recormon PS 5000
1 siringa preriempita con 0,3 ml di soluzione iniettabile contiene
5000 UI di epoetina beta
(corrispondenti a 41,5 µg di epoetina beta).
Recormon PS 10 000
1 siringa preriempita con 0,6 ml di soluzione iniettabile contiene 10
000 UI di epoetina beta
(corrispondenti a 83 µg di epoetina beta).
Recormon PS 30 000
1 siringa preriempita con 0,6 ml di soluzione iniettabile contiene 30
000 UI di epoetina beta
(corrispondenti a 249 µg di epoetina beta).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Anemia in pazienti con insufficienza renale cronica
Trattamento dell'anemia renale sintomatica trasfusione-dipendente
associata a insufficienza renale
cronica in pazien