Rebif 44 RebiDose Soluzione iniettabile in penna Preriempita

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

interferonum beta-1a ADNr

Commercializzato da:

Merck (Schweiz) AG

Codice ATC:

L03AB07

INN (Nome Internazionale):

interferonum beta-1a ADNr

Forma farmaceutica:

Soluzione iniettabile in penna Preriempita

Composizione:

interferonum beta-1a ADNr 44 µg corresp. 12 Mio U.I., alcohol benzylicus 2.5 mg, mannitolum, methioninum, poloxamerum 188, natrii acetas trihydricus, natrii hydroxidum, acidum aceticum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.5 ml corresp. natrium max. 0.04 mg.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

Multiple Sklerose

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2012-02-13

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento
le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere
consegnato ad altre persone, anche se i
sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro
salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Rebif® RebiDose
Merck (Schweiz) AG
Che cos'è Rebif RebiDose e quando si usa?
La sclerosi multipla è una malattia che colpisce il sistema nervoso
centrale, la cui origine non è
ancora stata chiaramente determinata, ma si suppone che sia legata ad
una reazione anomala del
sistema immunitario.
Gli interferoni vengono prodotti dall'organismo e svolgono un ruolo
essenziale nel sistema
immunitario. Attraverso meccanismi non ancora del tutto chiariti, gli
interferoni contribuiscono a
limitare gli effetti della sclerosi multipla sul sistema nervoso
centrale.
Rebif appartiene alla classe degli interferoni. Il suo principio
attivo è l'interferone beta-1a, prodotto
in cellule animali mediante ingegneria genetica.
Rebif viene impiegato nel trattamento della sclerosi multipla
caratterizzata da attacchi (recidive). Il
medicamento si è dimostrato efficace nel ridurre il numero e la
gravità degli attacchi e rallenta la
progressione della disabilità. Inoltre, Rebif può essere utilizzato
anche nei pazienti in cui compaiono
per la prima volta sintomi che indicano un elevato rischio di
insorgenza della sclerosi multipla.
Prima del trattamento, il suo medico escluderà tutte le altre
possibili cause dei suoi disturbi.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone.
Questo medicamento deve essere utilizzato solo su prescrizione medica.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Il medico stabilisce il trattamento adeguato per ciascun paziente.
Segua scrupolosamente le sue
indicazioni.
Quando non si può usare Rebif RebiDose?
Non

Scheda tecnica

Rebif®/- RebiDose/- multidose
Merck (Schweiz) AG
Composizione
Principi attivi
Rebif / Rebif RebiDose / Rebif multidose
Interferone beta-1a ADNr, Interferone beta-1a ricombinante prodotto in
cellule ovariche di criceto
cinese (CHO).
Sostanze ausiliarie
Rebif / Rebif RebiDose
1 siringa preriempita di Rebif o 1 penna preriempita di Rebif RebiDose
da 0.2 ml: Mannitolum,
Poloxamerum 188, Natrii acetas trihydricus, Natrii hydroxidum, Acidum
aceticum, Methioninum,
Alcohol benzylicus 1 mg, Aqua ad iniectabilia. Corresp. Natrium 0.01
mg.
1 siringa preriempita di Rebif o 1 penna preriempita di Rebif RebiDose
da 0.5 ml: Mannitolum,
Poloxamerum 188, Natrii acetas trihydricus, Natrii hydroxidum, Acidum
aceticum, Methioninum,
Alcohol benzylicus 2.5 mg, Aqua ad iniectabilia. Corresp. Natrium max.
0.04 mg.
Rebif multidose
1 cartuccia da 1.5 ml: Mannitolum, Poloxamerum 188, Natrii acetas
trihydricus, Natrii hydroxidum,
Acidum aceticum, Methioninum, Alcohol benzylicus 7.5 mg, Aqua ad
iniectabilia. Corresp. Natrium
max. 0.06 mg.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Rebif, soluzione iniettabile in siringa preriempita o Rebif Rebidose
in penna preriempita
1 siringa preriempita o 1 penna preriempita da 0.2 ml contiene 8.8 µg
(2.4 MUI) di interferone beta-
1a.
1 siringa preriempita o 1 penna preriempita da 0.5 ml contiene 22 o 44
µg (6 o 12 MUI) di
interferone beta-1a.
Rebif multidose, soluzione iniettabile in cartuccia
1 cartuccia da 1.5 ml contiene 66 µg o 132 µg (18 o 36 MUI) di
interferone beta-1a.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Rebif è indicato
·in pazienti con un primo evento clinico neurologico suggestivo di
sclerosi multipla (SM)
(«Clinically Isolated Syndrome» – «sindrome clinicamente
isolata») dopo esclusione di altre
patologie e in presenza di un rischio elevato di sclerosi multipla
recidivante.
·nel trattamento della sclerosi multipla recidivante
L'efficacia non è stata dimostrata nei pazienti con sclerosi multipla
secondariamente progressiva