Rebalance Rx Filmtabletten

Nazione: Svizzera

Lingua: tedesco

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

hyperici herb extract trocken quantificatum (Hypericum perforierte L., Kraut)

Commercializzato da:

Zeller Medical AG

Codice ATC:

N06AX25

INN (Nome Internazionale):

hyperici herb extract dry quantificatum (Hypericum perforated L., herb)

Forma farmaceutica:

Filmtabletten

Composizione:

hyperici herbae extractum siccum quantificatum (Hypericum perforatum L., herba) 500 mg corresp. hypericinum 0.5 - 1.5 mg et hyperforinum max. 1 mg DER: 4-7:1 Auszugsmittel Ethanolum 57.9 % (V/V), cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum corresp. natrium 1.95-3.24 mg, magnesii stearas, macrogolum 6000, silica colloidalis anhydrica, Überzug: hypromellosum, E 171, acidum stearicum, cellulosum microcristallinum, macrogolum 20'000, E 172 (rubrum), pro compresso obducto.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Phytoarzneimittel

Area terapeutica:

Zur kurzfristigen Behandlung von leichten bis mittelgradigen depressiven Episoden

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

Foglio illustrativo

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Rebalance® Rx Filmtabletten
Zeller Medical AG
Pflanzliches Arzneimittel
Was ist Rebalance Rx und wann wird es angewendet?
Rebalance Rx ist ein pflanzliches Arzneimittel auf der Basis von
Johanniskraut. Rebalance Rx
enthält den quantifizierten Trockenextrakt aus Johanniskraut
(Hypericum perforatum L.).
Rebalance Rx wird auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin zur
kurzfristigen Behandlung von
leichten bis mittelgradigen depressiven Episoden, bei gedrückter
Stimmung, Stimmungslabilität,
innerer Unruhe, Ängstlichkeit, Spannungszuständen und damit
einhergehenden Ein- und
Durchschlafstörungen angewendet.
Was sollte dazu beachtet werden?
Dieses Arzneimittel enthält ca. 120 mg verwertbare Kohlenhydrate pro
Einzeldosis. Das Arzneimittel
ist für Diabetiker geeignet.
Wann darf Rebalance Rx nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Johanniskraut-Extrakte oder
weitere Bestandteile des
Arzneimittels (siehe «Was ist in Rebalance Rx enthalten?») bzw. bei
bekannter
Lichtüberempfindlichkeit darf Rebalance Rx nicht angewendet werden.
Rebalance Rx sollte bei Patientinnen und Patienten unter 18 Jahren
nicht angewendet werden.
Personen mit einer schweren Depression dürfen Rebalance Rx nicht
anwenden.
Johanniskraut-Präparate können die Wirkung anderer Medikamente
beeinflussen! Rebalance Rx darf
deshalb nicht mit folgenden Arzneimitteln angewendet werden:
Bestimmte Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen) oder andere
serotoninerge Wirkstoffe
(z.B. Amitriptylin, Fluoxetin oder Buspiron, Triptane, u.a.)
Vor allfälligen O

Scheda tecnica

FACHINFORMATION
Rebalance® Rx Filmtabletten
Zeller Medical AG
Pflanzliches Arzneimittel
Zusammensetzung
Wirkstoff: Johanniskraut-Trockenextrakt (Hyperici herbae extractum
ethanolicum siccum
quantificatum).
Hilfsstoffe: Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum
conexum, Hypromellosum,
Magnesii stearas, Macrogolum 6'000, Silica colloidalis anhydrica,
Titanii dioxidum (E 171), Acidum
stearicum, Macrogolum 20'000, Ferri (III) oxidum rubrum (E 172).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Filmtablette enthält 500 mg des quantifizierten Trockenextraktes
(Ze 117) aus den zur Blütezeit
geernteten oberirdischen Teilen des Johanniskrautes (entsprechend 0.5
– 1.5 mg Gesamthypericin
(berechnet als Hypericin); Extraktionsmittel Ethanol 57.9% (V/V),
Droge-Extrakt-Verhältnis 4-7:1).
Dieses Arzneimittel enthält ca. 120 mg verwertbare Kohlenhydrate pro
Einzeldosis.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Kurzzeitige Behandlung von Symptomen einer leichten bis mittelgradigen
depressiven Episode
(F32.0 und F32.1 gemäss ICD-10).
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 18 Jahren: einmal täglich eine
Filmtablette morgens oder abends, am
besten mit oder nach dem Essen mit etwas Flüssigkeit unzerkaut
einnehmen.
Die Anwendung und Sicherheit von Rebalance Rx, Filmtabletten bei
Kindern und Jugendlichen unter
18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
Dauer der Anwendung
Die Wirkung von Rebalance Rx setzt im Allgemeinen nach ca. zwei Wochen
ein. Die Behandlung
mit Rebalance Rx ist symptomatisch und sollte während einer
angemessenen Zeitdauer weitergeführt
werden, jedoch nicht länger als ca. sechs Wochen ohne ärztliche
Anordnung.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Daten aus klinischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leber-
und Nierenfunktion sind nicht
vorhanden. Deshalb sollte bei solchen Patienten Rebalance Rx mit
Vorsicht und nur unter ärztlicher
Aufsicht eingenommen werden.
Kontraindikationen
Rebalance Rx darf nicht angewendet werden bei:
·bekannter Überempfindlichkei