Reagila

Nazione: Serbia

Lingua: serbo

Fonte: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Principio attivo:

kariprazin

Commercializzato da:

PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT

Codice ATC:

N05AX15

INN (Nome Internazionale):

kariprazin

Dosaggio:

6mg

Forma farmaceutica:

kapsula, tvrda

Confezione:

kapsula, tvrda; 6mg; blister, 4x7kom

Classe:

R

Tipo di ricetta:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Prodotto da:

GEDEON RICHTER PLC

Dettagli prodotto:

JKL: 1070125

Stato dell'autorizzazione:

REGISTRACIJA

Data dell'autorizzazione:

2019-02-27

Foglio illustrativo

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
∆
REAGILA
®
, 1,5 MG, KAPSULE, TVRDE
∆
REAGILA
®
, 3 MG, KAPSULE, TVRDE
∆
REAGILA
®
, 4,5 MG, KAPSULE, TVRDE
∆
REAGILA
®
, 6 MG, KAPSULE, TVRDE
kariprazin
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru. Ovo uključuje i bilo koje
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Reagila i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Reagila
3.
Kako se uzima lek Reagila
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Reagila
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK REAGILA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Reagila sadrži aktivnu supstancu kariprazin i pripada grupi
lekova koji se zovu antipsihotici. Primenjuje
se u terapiji shizofrenije kod odraslih.
Shizofrenija je oboljenje koje se karakteriše simptomima kao što su
da pacijent čuje, vidi ili oseća stvari
kojih nema (halucinacije), sumnjičavost, pogrešna uverenja,
nepovezan govor i ponašanje i emocionalna
otupelost
(ravnodušnost).
Ljudi
u
ovom
stanju
se
takođe
mogu
osećati
depresivno,
osećati
krivicu,
anksioznost, napetost ili biti nesposobni da započnu ili sprovedu
planirane aktivnosti. Prisutan je i nedostatak
volje za govorom i izostanak emocionalnog odgovora na situaciju koja
bi normalno iza

Scheda tecnica

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
∆
Reagila
®
, 1,5 mg, kapsule, tvrde
∆
Reagila
®
, 3 mg, kapsule, tvrde
∆
Reagila
®
, 4,5 mg, kapsule, tvrde
∆
Reagila
®
, 6 mg, kapsule, tvrde
INN: kariprazin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Reagila, 1,5 mg, kapsule, tvrde
Jedna tvrda kapsula sadrži 1,5 mg kariprazina u obliku
kariprazin-hidrohlorida.
Reagila, 3 mg, kapsule, tvrde
Jedna tvrda kapsula sadrži 3 mg kariprazina u obliku
kariprazin-hidrohlorida.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna tvrda kapsula sadrži 0,0003 mg boje _Allura red AC_ (E 129).
Reagila, 4,5 mg, kapsule, tvrde
Jedna tvrda kapsula sadrži 4,5 mg kariprazina u obliku
kariprazin-hidrohlorida.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna tvrda kapsula sadrži 0,0008 mg boje _Allura red AC_ (E 129).
Reagila, 6 mg, kapsule, tvrde
Jedna tvrda kapsula sadrži 6 mg kariprazina u obliku
kariprazin-hidrohlorida.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna tvrda kapsula sadrži 0,0096 mg boje _Allura red AC_ (E 129).
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
2 od 19
Kapsula, tvrda.
Reagila, 1,5 mg, kapsule, tvrde
Tvrda želatinska kapsula veličine „4“ (dužine približno 14,3
mm) sa neprovidnom belom kapicom i
neprovidnim belim telom na kome je crnim mastilom odštampana oznaka
„GR 1.5“.
Kapsule su punjene
praškom bele do žućkasto-bele boje.
Reagila, 3 mg, tvrde kapsule
Tvrda želatinska kapsula veličine „4“ (dužine približno 14,3
mm) sa neprovidnom zelenom kapicom i
neprovidnim belim telom na kome je crnim mastilom odštampana oznaka
„GR 3“. Kapsule su punjene
praškom bele do žućkasto-bele boje.
Reagila, 4,5 mg, tvrde kapsule
Tvrda želatinska kapsula veličine „4“ (dužine približno 14,3
m