REAGİLA 4,5 MG SERT KAPSÜL, 30 ADET

Nazione: Turchia

Lingua: turco

Fonte: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Principio attivo:

Kariprazin hidroklorür

Commercializzato da:

RECORDATİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Codice ATC:

N05AX15

INN (Nome Internazionale):

Kariprazin hidroklorür

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

Foglio illustrativo

1
/
9
KULLANMA TALİMATI
REAGILA 4,5 MG SERT KAPSÜL
AĞIZ YOLU ILE ALINIR.
_ETKIN MADDE_:
Her bir sert kapsül 4,5 mg kariprazine eşdeğer kariprazin
hidroklorür içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Prejelatinize (mısır) nişastası, magnezyum sterat,
allura red AC (E 129),
brilliant blue FCF (E 133), titanyum dioksit (E 171), sarı demir
oksit (E172), jelatin (sığır
kaynaklı jelatin), beyaz baskı mürekkebi (etanol içerisinde
şellak, titanyum dioksit (E 171),
izopropil alkol, konsantre amonyak çözeltisi, bütil alkol, propilen
glikol, simetikon)
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR
.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_REAGILA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_REAGILA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_REAGILA NASIL KULANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
_REAGILA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
REAGILA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
REAGILA etkin madde olarak kariprazin içerir ve antipsikotik adı
verilen ilaç grubuna aittir.
REAGILA yetişkinlerde şizofreniyi tedavi etmek için kullanılır.
Şizofreni; var olmayan

Scheda tecnica

1 / 19
KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
REAGILA 4,5 mg sert kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir sert kapsül 4,5 mg kariprazine eşdeğer kariprazin
hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her bir sert kapsül
Allura red AC (E 129) 0,0008 mg içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül.
Yeşil opak başlık ve yeşil opak gövdeden oluşan ve gövdesinde
beyaz mürekkeple “GR 4.5” basılı
‘4 numara’ (yaklaşık 14,3 mm uzunluğunda) sert jelatin kapsül.
Kapsüller beyazdan sarımsı beyaza
değişen toz karışımı ile doludur.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
REAGILA yetişkin hastalarda şizofreni tedavisinde endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
:
_ _
Kariprazinin
önerilen
başlangıç
dozu
günde
bir
kez
1,5
mg’dır.
Sonradan
doz
ihtiyaç
duyulduğunda 1,5 mg’lık artışlarla en fazla 6 mg/gün’e kadar
arttırılabilir. En düşük etkili doz
tedavi eden hekimin klinik değerlendirmesine göre idame
ettirilmelidir. Kariprazin ve aktif
metabolitlerinin uzun yarı ömrü nedeniyle dozda yapılacak herhangi
bir değişiklik, plazma
düzeylerine birkaç hafta süreyle tam olarak yansımayabilir.
Hastalar advers reaksiyonlar ve
tedavi yanıtı açısından kariprazine başladıktan sonra ve her
bir doz değişikliğinin ardından birkaç
hafta boyunca takip edilmelidir (bkz. Bölüm 5.2).
_ _
_Diğer antipsikotiklerden kariprazine geçiş _
Diğer bir antipsikotikten kariprazine geçerken tedrici olarak
çapraz-titrasyon düşünülmeli, önceki
tedaviyi tedricen keserken kariprazin tedavisine başlanmalıdır.
_Kariprazinden diğer bir antipsikotiğ