Rayvow

Nazione: Unione Europea

Lingua: croato

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

lasmiditan succinate

Commercializzato da:

Eli Lilly Nederland B.V.

Codice ATC:

N02CC08

INN (Nome Internazionale):

lasmiditan

Gruppo terapeutico:

analgetici

Area terapeutica:

Migrena Poremećaja

Indicazioni terapeutiche:

RAYVOW is indicated for the acute treatment of the headache phase of migraine attacks, with or without aura in adults.

Stato dell'autorizzazione:

odobren

Data dell'autorizzazione:

2022-08-17

Foglio illustrativo

30
B. UPUTA O LIJEKU
31
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
RAYVOW 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
RAYVOW 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
RAYVOW 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
lasmiditan
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je RAYVOW i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati RAYVOW
3.
Kako uzimati RAYVOW
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati RAYVOW
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RAYVOW I ZA ŠTO SE KORISTI
RAYVOW sadrži djelatnu tvar lasmiditan, koji se koristi za liječenje
faze glavobolje tijekom napadaja
migrene s aurom ili bez nje u odraslih bolesnika.
RAYVOW pomaže ublažiti ili ukloniti bol i druge simptome povezane s
migrenskom glavoboljom.
Ublažavanje boli može nastupiti već 30 minuta nakon uzimanja lijeka
RAYVOW.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RAYVOW
NEMOJTE UZIMATI RAYVOW
-
ako ste alergični na lasmiditan ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Nemojte poduzimati aktivnosti koje zahtijevaju potpunu pozornost,
poput upravljanja vozilima ili rada
sa strojevima, unutar 8 sati nakon uzimanja svake doze lijeka RAYVOW,
čak i ako se osjećate
dovoljno dobro za takve aktivnosti, jer ovaj lijek može utjecati na
sposobnost s

Scheda tecnica

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
RAYVOW 50 mg filmom obložene tablete
RAYVOW 100 mg filmom obložene tablete
RAYVOW 200 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
RAYVOW 50 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg lasmiditana (u obliku
lasmiditansukcinata).
RAYVOW 100 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg lasmiditana (u obliku
lasmiditansukcinata).
RAYVOW 200 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg lasmiditana (u obliku
lasmiditansukcinata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
RAYVOW 50 mg filmom obložene tablete
Svjetlosiva, ovalna tableta dimenzija 8,9 x 4,9 mm, s utisnutom
oznakom „4312“ na jednoj strani i
„L-50“ na drugoj strani.
RAYVOW 100 mg filmom obložene tablete
Svjetloljubičasta, ovalna tableta dimenzija 11,2 x 6,15 mm, s
utisnutom oznakom „4491“ na jednoj
strani i „L-100“ na drugoj strani.
RAYVOW 200 mg filmom obložene tablete
Siva, ovalna tableta dimenzija 14,1 x 7,75 mm, s utisnutom oznakom
„4736“ na jednoj strani i
„L-200“ na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
RAYVOW je indiciran za akutno liječenje faze glavobolje tijekom
napadaja migrene s aurom ili bez
nje u odraslih bolesnika.
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena početna doza u odraslih u pravilu iznosi 100 mg
lasmiditana za akutno liječenje napadaja
migrene. Doza se po potrebi može povećati na 200 mg radi veće
djelotvornosti ili smanjiti na 50 mg
radi bolje podnošljivosti.
Ako se migrenska glavobolja ponovi unutar 24 sata nakon prvotnog
odgovora bolesnika na dozu od
50 mg ili 100 mg lasmiditana, mo�