RAXIVANOL® F.C.TAB 10MG/TAB

Nazione: Grecia

Lingua: greco

Fonte: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Principio attivo:

RIVAROXABAN

Commercializzato da:

ΑΝΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Αχαΐας 4 & Τροιζηνίας, 14564 Κηφισιά-Αττική 210.6831632

Codice ATC:

B01AF01

INN (Nome Internazionale):

RIVAROXABAN

Dosaggio:

10MG/TAB

Forma farmaceutica:

F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)

Composizione:

RIVAROXABAN 10MG

Via di somministrazione:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Area terapeutica:

RIVAROXABAN

Dettagli prodotto:

Αρ. άδειας: 103395/11-11-2021; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: HU/H/0705/001/DC; Συσκευασίες: 2803246301010 BT X 5 (ΣΕ BLISTER PVC/PE/PVDC) 5ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803246301027 BT X 10 (ΣΕ BLISTER PVC/PE/PVDC) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803246301034 BT X 14 (ΣΕ BLISTER PVC/PE/PVDC) 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2803246301041 BT X 28 (ΣΕ BLISTER PVC/PE/PVDC) 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2803246301058 BT X 30 (ΣΕ BLISTER PVC/PE/PVDC) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803246301065 BT X 98 (ΣΕ BLISTER PVC/PE/PVDC) 98ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2803246301072 BT X 10 X 1 (ΣΕ BLISTERS IN CARTONS PVC/PE/PVDC PERFORATED UNI DOSE) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803246301089 BT X 100 X 1 [10 PACKS X (10 X 1)] (ΣΕ BLISTERS IN CARTONS PVC/PE/PVDC PERFORATED UNI DOSE) 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803246301096 BT X 1 BOTTLE (HDPE) X 100 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Stato dell'autorizzazione:

Εγκεκριμένο

Foglio illustrativo

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
RAXIVANOL 10 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
ριβαροξαμπάνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε
το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το RAXIVANOL και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
RAXIVANOL
3.
Πώς να πάρετε το RAXIVANOL
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το RAXIVANOL
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ RAXIVANOL ΚΑ�

Scheda tecnica

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
RAXIVANOL 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 10 mg ριβαροξαμπάνης.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 29,00 mg λακτόζης, βλ.
παράγραφο 4.4.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο)
Ανοικτού κόκκινου χρώματος, στρογγυλά
αμφίκυρτα δισκία επισημασμένα με τον
αριθμό “10”
στην μία όψη και μονόχρωμα στην άλλη
όψη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής
(ΦΘΕ) σε ενηλίκους ασθενείς που
υποβάλλονται σε
εκλεκτική χειρουργική επέμβαση
αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος.
Θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής
θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και της πνευμονικής
εμβολής (ΠΕ) και
πρόληψη της υποτροπής της ΕΒΦΘ και της
ΠΕ σε ενηλίκους (βλ. παράγραφο 4.4 για
τους
αιμοδυναμικά ασταθείς ασθενείς με ΠΕ).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
_Πρόληψη της ΦΘΕ σε ενηλίκους ασθενείς
που υποβάλλονται σε εκλεκτική
χειρουργική ε