Ratiograstim

Nazione: Unione Europea

Lingua: sloveno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

filgrastim

Commercializzato da:

Ratiopharm GmbH

Codice ATC:

L03AA02

INN (Nome Internazionale):

filgrastim

Gruppo terapeutico:

Immunostimulants,

Area terapeutica:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Indicazioni terapeutiche:

Ratiograstim je indicirano za zmanjšanje trajanja nevtropenija in pojavnost vročinskih nevtropenija pri bolnikih, zdravljenih s sedežem citotoksično kemoterapijo za malignosti (razen kronično mieloično levkemijo in mielodisplastični sindromi) in za zmanjšanje trajanja nevtropenija pri bolnikih jemanja myeloablative terapije sledi presaditev kostnega mozga, šteje, da je povečano tveganje za podaljšano huda nevtropenija. Varnost in učinkovitost filgrastima sta pri odraslih in otrocih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo, podobna. Ratiograstim je primerna za mobilizacijo periferne krvi progenitor celice (PBPC). Pri bolnikih, otroci ali odrasli, s hudo prirojeno, ciklično, ali idiopatsko neutropenia z absolutno neutrophil count (ANC) ≤ 0. 5 x 109/l, in zgodovino hujših ali ponavljajočih se okužb, dolgoročno uprava Ratiograstim je pokazala, da povečanje neutrophil šteje in da se zmanjša pogostost in trajanje okužbe, povezane z dogodki. Ratiograstim je primerna za zdravljenje vztrajno neutropenia (ANC ≤ 1. 0 x 109/l) pri bolnikih z napredno okužbe z virusom HIV, da bi zmanjšali tveganje za bakterijske okužbe, ko so druge možnosti za upravljanje nevtropenija neprimerno.

Dettagli prodotto:

Revision: 16

Stato dell'autorizzazione:

Pooblaščeni

Data dell'autorizzazione:

2008-09-15

Foglio illustrativo

27
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Po redčenju uporabiti v 24 urah.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/08/444/001 1 napolnjena injekcijska brizga
EU/1/08/444/002 5 napolnjenih injekcijskih brizg
EU/1/08/444/004 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez
EU/1/08/444/009 1 napolnjena injekcijska brizga z varnostnim
pripomočkom
EU/1/08/444/010 5 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostnim
pripomočkom
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Ratiograstim 30 M i.e./0,5 ml
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
28
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
29
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA
1.
IME ZDRAVILA
Ratiograstim 48 M i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje/infundiranje
filgrastim
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN (S)
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 milijonov mednarodnih
enot [i.e.] (480 mikrogramov)
zdravila filgrastim v 0,8 ml (60 M i.e./ml, 600 mikrogramov/ml).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: natrijev hidroksid, ocetna kislina, koncentrirana;
ledocet sorbitol, polisorbat 80, voda
za injekcije. Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje/infundiranje
1 napolnjena injekcijska brizga, ki vsebuje 0,8 ml
1 napolnjena injekcijska brizga z varnostnim pripomočkom, ki vsebuje
0,8 ml
5 napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo 0,8 ml
5 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostnim pripomočkom, ki
vsebujejo 0,8 ml
10 napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo 0,8 ml
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
Pred uporabo preberite priloženo

Scheda tecnica

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Ratiograstim 30 milijonov i.e./0,5 ml raztopina za
injiciranje/infundiranje
Ratiograstim 48 milijonov i.e./0,8 ml raztopina za
injiciranje/infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 60 milijonov
mednarodnih enot [i.e.] (600 µg)
filgrastima.
Ratiograstim 30 milijonov i.e./0,5 ml raztopina za
injiciranje/infundiranje
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 milijonov i.e. (300 µg)
filgrastima v 0,5 ml raztopine za
injiciranje/infundiranje.
Ratiograstim 48 milijonov i.e./0,8 ml raztopina za
injiciranje/infundiranje
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 milijonov i.e. (480 µg)
filgrastima v 0,8 ml raztopine za
injiciranje/infundiranje.
Filgrastim (rekombinantni metionil-granulocitne kolonije
stimulirajoči faktor, humani) pridobljen s
pomočjo rekombinantne DNK tehnologije v
_Escherichia coli _
K802.
_Pomožna snov z znanim učinkom: _
1 ml raztopine vsebuje 50 mg sorbitola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje/infundiranje
Bistra, brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Ratiograstim je indicirano za skrajšanje trajanja
nevtropenije in v primeru nastanka febrilne
nevtropenije pri bolnikih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo za
maligne tvorbe (z izjemo
kronične mieloične levkemije in mielodisplastičnih sindromov), ter
za skrajšanje trajanja nevtropenije
pri bolnikih, ki se zdravijo z mieloablativno terapijo po presaditvi
kostnega mozga, pri katerih obstaja
povečano tveganje za dlje trajajočo hudo nevtropenijo. Varnost in
učinkovitost filgrastima, med
odraslimi in otroci, ki so prejemali citotoksično kemoterapijo, je
bila podobna.
Zdravilo Ratiograstim se uporablja za izplavljanje krvotvornih
matičnih celic v periferno kri
(peripheral blood progenitor cells - PBPC).
Bolnikom, otrokom ali odraslim s hujšo obliko kongenitalne, ciklične
ali idiopatične nevtropeni