Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Propofol
BAXTER HOLDING BV
N01AX10
Propofol
"10 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 ML; "10 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE E PER INFUSION
M
Propofol
043349063 - 10 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 ML - Autorizzato; 043349036 - 10 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 043349075 - 10 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 100 ML - Autorizzato; 043349087 - 20 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 50 ML - Autorizzato; 043349012 - 10 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 043349024 - 10 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 043349099 - 20 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 50 ML - Autorizzato; 043349051 - 10 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 50 ML - Autorizzato; 043349048 - 10 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 50 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE Rapiva 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione Propofol Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Rapiva e a che cosa serve 2. Prima che le venga somministrato Rapiva 3. Come le verrà somministrato Rapiva 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Rapiva 6. Altre informazioni 1. CHE COS’È RAPIVA E A CHE COSA SERVE Propofol appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati anestetici generali. Gli anestetici generali sono utilizzati per provocare perdita di coscienza (sonno profondo) mentre si conducono operazioni chirurgiche o altre procedure. Possono anche essere usati per sedarla (le provocano il sonno senza che vada a dormire). RAPIVA È USATO PER: - Indurre e mantenere l'anestesia generale negli adulti e nei bambini di età > a 1 mese - Sedare pazienti di età > ai 16 anni sottoposti a resirazione artificiale in terapia intensiva - Sedare adulti e bambini di età > a 1 mese durante le procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in combinazione con anestesia locale o regionale 2. PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO RAPIVA NON USARE RAPIVA: - in pazienti allergici (ipersensibili) al propofol o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo farmaco - in pazienti allergici (ipersensibili) alla soia o alle arachidi - in pazienti di età pari o inferiore a 16 anni per la sedazione in terapia intensiva FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON RAPIVA Non deve ricevere Rapiva, o solo con estrema cautela e un monitoraggio intensivo, se: - ha insufficienza cardiaca avanzata - per qualsiasi altra malattia grave del cuore - è sottoposto a Leggi il documento completo
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Rapiva 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di emulsione iniettabile o per infusione contiene 10 mg di propofol. Ogni flaconcino da 20 ml contiene 200 mg di propofol Ogni flaconcino da 50 ml contiene 500 mg di propofol Ogni flaconcino da 100 ml contiene 1000 mg di propofol Eccipienti: Ogni ml di emulsione iniettabile o per infusione contiene: olio di semi di soia raffinato 50 mg sodio 0.035 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Emulsione iniettabile o per infusione. Emulsione olio in acqua, bianca. Osmolarità: 250 a 390 mOsm/Kg pH tra 6.00 e 8.50. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Rapiva è un anestetico generale endovenoso a breve durata d’azione indicato per: − Induzione e mantenimento dell'anestesia generale negli adulti e nei bambini di età > 1 mese − Sedazione per le procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in combinazione con anestesia locale o regionale negli adulti e nei bambini di età > 1 mese − Sedazione di pazienti ventilati di età > a 16 anni in terapia intensiva. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Rapiva deve essere somministrato solo in ospedali o in centri terapeutici adeguatamente attrezzati da medici specialisti in anestesia o nella cura di pazienti in terapia intensiva. Le funzioni circolatorie e respiratorie devono essere continuamente monitorate (es. ECG, pulsossimetro) e devono essere sempre prontamente disponibili i mezzi per il mantenimento della pervietà delle vie aeree, per la ventilazione artificiale e altri mezzi di rianimazione. Per la sedazione durante interventi chirurgici o esami diagnostici, Rapiva non deve essere somministrato dalla stessa persona che esegue la procedura chirurgica o diagnostica La dose di Rapiva deve essere individualizzata in base alla risposta del paziente e delle premedicazioni utilizzate. Generalmente in aggiunta a Rapiva sono necessari altri medicinali analgesici. POSOLOG Leggi il documento completo