Rapamune 0.5 mg Comprimés enrobés

Nazione: Svizzera

Lingua: francese

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

sirolimusum

Commercializzato da:

Pfizer AG

Codice ATC:

L04AA10

INN (Nome Internazionale):

sirolimusum

Forma farmaceutica:

Comprimés enrobés

Composizione:

sirolimusum 0,5 mg, poloxamerum 188, lactosum monohydricum 86.4 mg, macrogolum 8000, magnésium stearas, talc, macrogolum 20'000, glyceroli mono-oleas, lacca, calcium sulfamidés anhydricus, cellulosum microcristallinum, le sucre 213.7 mg, povidonum K 29-32, int-rac-alpha-tocopherylis acetas, E 171, E 172 (jaune) E 172 (noir), E-172 (rouge), de la cire de carnauba, Drucktinte: lacca, E 172 (rouge), propylenglycolum, simeticonum, pour compresso de la brume.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

Immunsuppressivum

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2001-12-14

Foglio illustrativo

Information destinée aux patients
Lisez attentivement la notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Rapamune®
Pfizer AG
Qu’est-ce que Rapamune et quand doit-il être utilisé?
Sur prescription du médecin.
Rapamune appartient à une classe de médicaments appelés
immunosuppresseurs. Il aide à atténuer la
réaction immunitaire de votre organisme après une transplantation
rénale. Il est utilisé pour empêcher
le rejet par votre organisme des reins transplantés et il est
normalement associé à des médicaments
appelés corticostéroïdes et temporairement (dans les 2 à 3
premiers mois) à la ciclosporine.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
De par son mécanisme d'action, Rapamune diminue la résistance de
l'organisme aux infections. Il est
donc important d'éviter tout risque d'infection et d'informer le
médecin traitant des symptômes
d'infection tels que rhumes, maux de gorge, plaies suppurantes, etc.
Quand Rapamune ne doit-il pas être pris/utilisé?
Rapamune ne doit pas être utilisé en cas de réaction
d'hypersensibilité (allergique) au principe actif
ou à l'un des excipients.
Rapamune solution buvable contient de l'huile de soja. Vous ne devez
pas prendre ce médicament si
vous êtes hypersensible (allergique) à l'arachide ou au soja.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de
l’utilisation de Rapamune?
Si vous avez des problèmes hépatiques ou si vous avez eu une maladie
susceptible d'avoir agi sur
votre foie, veuillez en informer votre médecin, car la dose de
Rapamune que vous recevez devra
éventuellement être adaptée.
Votre médecin fera réaliser des examens sanguins pour surveiller les
concentrati

Scheda tecnica

Rapamune®
Pfizer AG
Composition
Principes actifs
Sirolimusum.
Excipients
Solution buvable: ascorbyli palmitas, ethanolum 96 per centum 20 mg,
mono-/diglycerida,
phosphatidylcholinum (lecithinum) e soia, polysorbatum 80,
propylenglycolum (E 1520) 350 mg, soiae
oleum 20 mg ad solutionem pro 1 ml. Teneur en alcool: 3.17% vol.
Comprimé enrobé à 0.5 mg: calcii sulfas anhydricus, cellulosum
microcristallinum, cera carnauba,
ferrum oxydatum (flavum, nigrum, rubrum), glyceroli mono-oleas, lacca,
lactosum monohydricum
86.4 mg, macrogolum 8'000, macrogolum 20'000, magnesii stearas,
poloxamerum 188, povidonum K29-
32, propylenglycolum, saccharum 213.7 mg, simeticonum, talcum, titanii
dioxidum, int-rac-alpha-
tocopherylis acetas pro compresso obducto.
Comprimé enrobé à 1 mg: calcii sulfas anhydricus, cellulosum
microcristallinum, cera carnauba, ferrum
oxydatum rubrum, glyceroli mono-oleas, lacca, lactosum monohydricum
86.4 mg, macrogolum 8'000,
macrogolum 20'000, magnesii stearas, poloxamerum 188, povidonum
K29-32, propylenglycolum,
saccharum 213.85 mg, simeticonum, talcum, titanii dioxidum,
int-rac-alpha-tocopherylis acetas pro
compresso obducto.
Comprimé enrobé à 2 mg: calcii sulfas anhydricus, cellulosum
microcristallinum, cera carnauba, ferrum
oxydatum (flavum, nigrum, rubrum), glyceroli mono-oleas, lacca,
lactosum monohydricum 86.4 mg,
macrogolum 8'000, macrogolum 20'000, magnesii stearas, poloxamerum
188, povidonum K29-32,
propylenglycolum, saccharum 212.46 mg, simeticonum, talcum, titanii
dioxidum, int-rac-alpha-
tocopherylis acetas pro compresso obducto.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution buvable
1 ml de solution buvable contient 1 mg de sirolimus. La solution
buvable est une solution jaune pâle à
jaune.
Comprimé enrobé
Comprimé enrobé à 0.5 mg: 1 comprimé enrobé contient 0.5 mg de
sirolimus. Comprimé enrobé
triangulaire beige portant l'inscription «RAPAMUNE 0.5 mg» à
l'encre rouge sur une face, non sécable.
Comprimé enrobé à 1 mg: 1 comprimé enrobé c