Ranitidine Apotex 300 mg, omhulde tabletten

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

RANITIDINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met; RANITIDINE;

Commercializzato da:

Apotex Europe BV

Codice ATC:

A02BA02

INN (Nome Internazionale):

RANITIDINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to; RANITIDINE;

Forma farmaceutica:

Filmomhulde tablet

Via di somministrazione:

Oraal gebruik

Area terapeutica:

Ranitidine

Dettagli prodotto:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TITAANDIOXIDE (E 171);

Foglio illustrativo

RANITIDINE APOTEX 150/300 MG
Module 1.3.1.3
RVG 25751/25752
PIL
Version 2017_06
Page 1 of 7
1.3.1.3 PATIENT INFORMATION LEAFLET
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RANITIDINE APOTEX 150 MG, OMHULDE TABLETTEN
RANITIDINE APOTEX 300 MG, OMHULDE TABLETTEN
Ranitidine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer
nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ranitidine Apotex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS RANITIDINE APOTEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS RANITIDINE
Ranitidine Apotex tabletten behoren tot een groep van geneesmiddelen
die histamine-H
2
-antagonisten
heten. H
2
-antagonisten zorgen ervoor dat er tijdelijk minder zuur wordt gemaakt
in de maag, zodat
zuurbranden en zure oprispingen niet meer voorkomen. Er is wel genoeg
zuur over voor de
spijsvertering.
GEBRUIK
Ranitidine Apotex wordt voorgeschreven aan volwassenen en kinderen van
3 tot 18 jaar om de
volgende aandoeningen te behandelen:

goedaardige ontstekingen in de maag

ontstekingen in de twaalfvingerige darm (duodenum) of maagzweren (al
dan niet veroorzaakt
door langdurig gebruik van ontstekingsremmende middelen, ook wel
NSAIDs genoemd, die
vaak worden gebruikt voor de behandeling van artritis)

om te voorkomen dat er opnieuw maagzweren zullen ontstaan.

ont

Scheda tecnica

RANITIDINE APOTEX 150/300 MG
Module 1.3.1.1
RVG 25751/25752
SPC
Version 2017_06
Page 1 of 9
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ranitidine Apotex 150 mg, omhulde tabletten
Ranitidine Apotex 300 mg, omhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ranitidine Apotex 150 mg bevat per tablet 167,4 mg
ranitidinehydrochloride, overeenkomend
met 150 mg ranitidine.
Ranitidine Apotex 300 mg bevat per tablet 334,8 mg
ranitidinehydrochloride, overeenkomend
met 300 mg ranitidine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tabletten.
Ranitidine Apotex 150 mg: witte ronde tabletten.
Ranitidine Apotex 300 mg: witte, langwerpige tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
VOLWASSENEN

behandeling van aandoeningen van het bovenste deel van het
maagdarmkanaal, waarbij
een verminderde maagzuursecretie geïndiceerd is:
-
ulcus duodeni
-
benigne ulcus ventriculi
-
refluxoesofagitis
-
Zollinger-Ellison-syndroom
-
ulceraties van maag en duodenum veroorzaakt door een therapie met
prostaglandinesynthetaseremmers (NSAID's, zoals aspirine)

preventie van recidiverende ulcera
KINDEREN VAN 3 TOT 18 JAAR

korte-termijnbehandeling van ulcus pepticum

behandeling van gastro-oesofageale reflux, inclusief
reflux-oesofagitis en
symptomatische behandeling van gastro-oesofageale reflux-ziekte.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
RANITIDINE APOTEX 150/300 MG
Module 1.3.1.1
RVG 25751/25752
SPC
Version 2017_06
Page 2 of 9
_Volwassenen_
Bij ulcus duodeni en niet maligne ulcus ventriculi is de dagdosering
300 mg/dag. Te geven als
1 x 300 mg voor het slapen gaan of 1 x 150 mg 's morgens en 1 x 150 mg
voor het slapen
gaan. Duur van de behandeling 4 weken, kan verlengd worden tot 8
weken. Bij
onderhoudsbehandeling na genezing van ulcera bij patiënten met
recidiverende ulcera is de
dagdosering 150 mg/dag, te geven voor het slapen gaan. Duur van de
behandeling: volgens
aanwijzingen van de arts. Bij rokers kan worden overwogen e