Ranexa (previously Latixa)

Nazione: Unione Europea

Lingua: danese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

ranolazin

Commercializzato da:

Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

Codice ATC:

C01EB18

INN (Nome Internazionale):

ranolazine

Gruppo terapeutico:

Hjertetapi

Area terapeutica:

Hjertekrampe

Indicazioni terapeutiche:

Ranexa er indiceret som add-on-behandling til symptomatisk behandling af patienter med stabil angina pectoris, som ikke er tilstrækkeligt kontrollerede eller intolerante over for første-line anti-anginale terapier (såsom beta-blokkere og / eller calciumantagonister).

Dettagli prodotto:

Revision: 22

Stato dell'autorizzazione:

autoriseret

Data dell'autorizzazione:

2008-07-08

Foglio illustrativo

51
B. INDLÆGSSEDDEL
52
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RANEXA 375 MG DEPOTTABLETTER
RANEXA 500 MG DEPOTTABLETTER
RANEXA 750 MG DEPOTTABLETTER
ranolazin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse dem igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Ranexa til dig personligt. Lad derfor være med
at give det til andre. Det kan
være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du
har.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ranexa
3.
Sådan skal du tage Ranexa
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ranexa er en medicin, der bruges i kombination med anden medicin til
behandling af angina pectoris,
som er brystsmerter eller ubehag et hvilket som helst sted i den
øverste del af kroppen mellem halsen
og maven, og som ofte udløses af træning eller for megen aktivitet.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE RANEXA
TAG IKKE RANEXA
-
hvis du er allergisk over for ranolazin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Ranexa angivet i
punkt 6.
-
hvis du har svære nyreproblemer.
-
hvis du har moderate til svære leverproblemer.
-
hvis du tager visse typer medicin mod bakterielle infektioner
(clarithromycin, telithromycin),
svampeinfektioner (itraconazol, ketoconazol, voriconazol,
posaconazol), hiv-infektion
(proteasehæmmere), depression (nefazodon) eller forstyrrelser i
hjerterytmen (f.eks. quinidin,
dofetilid eller sotalol).
.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, før du tager Ranexa:
-
hvis du har lette til moderate nyreproblemer.
-
hvis du har lette leverproblemer.
-
hvis du tidligere har haft et unormalt

Scheda tecnica

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
_ _
Ranexa 375 mg depottabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 375 mg ranolazin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottablet
Lyseblå, oval tablet præget med 375 på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ranexa er indiceret som supplement til symptomatisk behandling af
stabil angina pectoris hos voksne
patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, eller som ikke
tåler førstevalgsbehandling af angina
pectoris (såsom betablokkere og/eller calciumantagonister).
_ _
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Ranexa fås som depottabletter med 375 mg, 500 mg og 750 mg.
Voksne: Den anbefalede startdosis Ranexa er 375 mg to gange dagligt.
Efter 2–4 uger bør dosis
titreres til 500 mg to gange dagligt, og afhængigt af patientens
respons kan der titreres op til en
anbefalet maksimal dosis på 750 mg to gange dagligt (se pkt. 5.1).
Hvis en patient oplever behandlingsrelaterede bivirkninger, f.eks.
svimmelhed, kvalme eller
opkastning, kan en nedtitrering af Ranexa til 500 mg eller 375 mg to
gange dagligt være nødvendig.
Hvis symptomerne ikke forsvinder efter dosisreduktion, bør
behandlingen seponeres.
Samtidig behandling med CYP3A4- og P-glykoproteinhæmmere: Forsigtig
dosistitrering anbefales
hos patienter i behandling med moderate CYP3A4-hæmmere, f.eks.
diltiazem, fluconazol og
erythromycin, eller P-glykoproteinhæmmere, f.eks. verapamil og
ciclosporin (se pkt. 4.4 og 4.5).
Samtidig administration af potente CYP3A4-hæmmere er kontraindiceret
(se pkt. 4.3 og 4.5).
Nedsat nyrefunktion: Forsigtig dosistitrering anbefales hos patienter
med let til moderat nedsat
nyrefunktion (kreatininclearance 30-80 ml/min) (se pkt. 4.4, 4.8 og
5.2). Ranexa er kontraindiceret hos
patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30
ml/min) (se pkt. 4.3 og 5.2).
Nedsat leverfunktion: Forsigtig dosistitrering anbefales hos patienter
med let nedsat leverfunktion (se
p