RAMONNA 1,5MG Tableta dispergovatelná v ústech

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Principio attivo:

461 LEVONORGESTREL

Commercializzato da:

Gedeon Richter Plc., Budapešť Array

Codice ATC:

G03AD01

INN (Nome Internazionale):

461 LEVONORGESTREL

Dosaggio:

1,5MG

Forma farmaceutica:

Tableta dispergovatelná v ústech

Via di somministrazione:

Perorální podání

Tipo di ricetta:

Rx Array

Area terapeutica:

LEVONORGESTREL

Dettagli prodotto:

Kód SÚKL: 0248581 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stato dell'autorizzazione:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data dell'autorizzazione:

2021-09-09

Foglio illustrativo

Stránka 1 z 8
sp.zn. sukls93511/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATEL
KU
RAMONNA 1,5 MG TABLETA
DISPERGOVATELNÁ V ÚSTECH
levonorgestrelum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ramonna a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ramonna
užívat
3.
Jak se přípravek Ramonna užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ramonna uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
RAMONNA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ramonna je nouzová antikoncepce, kterou lze použít do
72 hodin (3 dnů) po nechráněném
pohlavním styku nebo po selhání Vaší obvyklé metody
antikoncepce.
Jedná se o tyto případy:
-
Při pohlavním styku nebyla použita žádná metoda antikoncepce.
-
Antikoncepční prostředek byl použit nesprávně, jako např. při
protržení, sklouznutí či nesprávném
použití kondomu, při prasknutí, zlomení, předčasném vynětí
nebo změně polohy pesaru či
diafragmy, při chybně ukončeném přerušovaném pohlavním styku
(např. s výronem semene do
pochvy nebo na zevní pohlavní orgány).
Přípravek
Ramonna
obsahuje
syntetickou
léčivou
látku
podobnou
hormonu,
která
se
jmenuje
levonorgestrel. Zabraňuje počet

Scheda tecnica

1/7
sp.zn. sukls93511/2020
SOUHRN
ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
RAMONNA 1,5 mg tableta dispergovatelná v ústech
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje levonorgestrelum 1,5
mg.
Pomocné látky se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 0,800 mg
aspartamu (E951) a 0,1754 mg
oranžové žluti (E110).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta dispergovatelná v ústech.
Kulatá tableta o průměru 6 mm, bikonvexní, světle oranžová s
tmavšími skvrnami. Na jedné straně
označená
“
”,
druhá strana bez označení. S jemnou pomerančovou vůní.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKACE
Nouzová kontracepce pro použití do 72 hodin po nechráněném
sexuálním styku anebo po selhání použité
metody kontracepce.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Tableta musí být užita co nejdříve, nejlépe do 12 hodin,
nejpozději však do 72 hodin po nechráněném
styku (viz bod 5.1).
Ženám, které užívaly během posledních 4 týdnů léky
indukující enzymy a potřebují použít nouzovou
kontracepci, je doporučeno použít nehormonální nouzovou
kontracepci (EC, emergency contraception),
tj. Cu-IUD, anebo dvojnásobnou dávku levonorgestrelu (tj. 2 tablety
najednou), a to u těch žen, které
nejsou schopny nebo nechtějí používat Cu-IUD (viz bod 4.5).
Jestliže žena v průběhu tří hodin po užití tablety zvrací, je
třeba neprodleně užít jinou tabletu.
Přípravek Ramonna se může užít kdykoli v průběhu
menstruačního cyklu, pokud menstruace není
opožděná.
Po užití nouzové kontracepce se doporučuje používat lokální
bariérové metody (kondom, cervikální
pesar, spermicidy, poševní pesar) až do začátku dalšího
menstruačního cyklu. Užití přípravku Ramonna
není kontraindikací pokračování hormonální kontracepce.
_ _
_Pediatrická populace_
_ _
Použití
přípravku
Ramonna
u
dětí
v prepubertálním
věku
v indikaci
nouzová
kontracep