Nazione: Slovacchia
Lingua: slovacco
Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
C09BB07
perorálne použitie
cps dur 30x5 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 50x5 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Ramipril a amlodipín
cps dur 30x5 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 50x5 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 60x5 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 90x5 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 100x5 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 30x1x5 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.); cps dur 50x1x5 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.); cps dur 60x1x5 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.); cps dur 90x1x5 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.); cps dur 100x1x5 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2017-04-05
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/03204-PRE, 2021/03206-PRE, 2021/03207-PRE, 2021/03208-PRE 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RAMLADIO 5 MG/5 MG TVRDÉ KAPSULY RAMLADIO 5 MG/10 MG TVRDÉ KAPSULY RAMLADIO 10 MG/5 MG TVRDÉ KAPSULY RAMLADIO 10 MG/10 MG TVRDÉ KAPSULY ramipril/amlodipín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Ramladio a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ramladio 3. Ako užívať Ramladio 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ramladio 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RAMLADIO A NA ČO SA POUŽÍVA Ramladio obsahuje dve liečivá nazývané ramipril a amlodipín. Ramipril patrí do skupiny liekov, ktorá sa nazýva ACE inhibítory (inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín), kým amlodipín patrí do skupiny liekov, ktorá sa nazýva blokátory vápnikového kanála. Ramipril účinkuje tak, že: - znižuje v tele tvorbu látok, ktoré by mohli zvýšiť váš krvný tlak, - uvoľňuje a rozširuje krvné cievy, - uľahčuje srdcu pumpovať krv do celého tela. Amlodipín účinkuje tak, že: - uvoľňuje a rozširuje krvné cievy, aby cez ne ľahšie pretekala krv. Ramladio sa môže používať na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) u pacientov, ktorí sú do Leggi il documento completo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03413-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ramladio 5 mg/5 mg tvrdé kapsuly Ramladio 5 mg/10 mg tvrdé kapsuly Ramladio 10 mg/5 mg tvrdé kapsuly Ramladio 10 mg/10 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 5 mg/5 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 5 mg ramiprilu a 5 mg amlodipínu (vo forme amlodipínium-bezylátu). 5 mg/10 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 5 mg ramiprilu a 10 mg amlodipínu (vo forme amlodipínium-bezylátu). 10 mg/5 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg ramiprilu a 5 mg amlodipínu (vo forme amlodipínium-bezylátu). 10 mg/10 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg ramiprilu a 10 mg amlodipínu (vo forme amlodipínium-bezylátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula (kapsula) 5 mg/5 mg tvrdé kapsuly: Telo kapsuly je oranžovohnedej farby s vytlačeným čiernym označením 0505. Viečko kapsuly je oranžovohnedej farby. Obsah kapsuly je biely až takmer biely prášok s možnými kryštálmi. Kapsula veľkosti č. 2. 5 mg/10 mg tvrdé kapsuly: Telo kapsuly je bielej až takmer bielej farby s vytlačeným sivým až čiernym označením 0510. Viečko kapsuly je hnedastočervenej farby. Obsah kapsuly je biely až takmer biely prášok s možnými kryštálmi. Kapsula veľkosti č. 0. 10 mg/5 mg tvrdé kapsuly: Telo kapsuly je bielej až takmer bielej farby s vytlačeným sivým až čiernym označením 1005. Viečko kapsuly je oranžovohnedej farby. Obsah kapsuly je biely až takmer biely prášok s možnými kryštálmi. Kapsula veľkosti č. 0. 10 mg/10 mg tvrdé kapsuly: Telo kapsuly je hnedastočervenej farby s vytlačeným bielym označením 1010. Viečko kapsuly je hnedastočervenej farby. Obsah kapsuly je biely až takmer biely prášok s možnými kryštálmi. Kapsula veľkosti č. 0. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ramladio je indikované na liečbu hyperte Leggi il documento completo