RALOXIFENE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé

Nazione: Francia

Lingua: francese

Fonte: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Principio attivo:

raloxifène base 56 mg sous forme de : chlorhydrate de raloxifène 60 mg

Commercializzato da:

ARROW GENERIQUES

Codice ATC:

G03XC01.

INN (Nome Internazionale):

raloxifène base 56 mg sous forme de : chlorhydrate de raloxifène 60 mg

Dosaggio:

56 mg

Forma farmaceutica:

Comprimé

Composizione:

pour un comprimé > raloxifène base 56 mg sous forme de : chlorhydrate de raloxifène 60 mg

Confezione:

plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)

Tipo di ricetta:

liste I

Area terapeutica:

Modulateur Sélectif de l'Activation des Récepteurs aux Œstrogènes

Indicazioni terapeutiche:

Classe pharmacothérapeutique - Modulateur Sélectif de l'Activation des Récepteurs aux Œstrogènes code ATC : G03XC01.RALOXIFENE ARROW contient comme substance active le chlorhydrate de raloxifène.RALOXIFENE ARROW est utilisé pour traiter et prévenir l'ostéoporose chez les femmes ménopausées. RALOXIFENE ARROW diminue le risque de fractures vertébrales chez les femmes ménopausées ostéoporotiques. Une diminution du risque de fractures de hanche n'a pas été démontrée.Comment agit RALOXIFENE ARROW ?RALOXIFENE ARROW appartient à une famille de médicaments non hormonaux appelés Modulateurs Sélectifs de l'Activation des Récepteurs aux Œstrogènes (MoSARE ou SERM, abréviation anglo-saxonne). Lorsqu'une femme est ménopausée, les taux d'œstrogènes, hormones sexuelles féminines, chutent. RALOXIFENE ARROW reproduit certains des effets bénéfiques des œstrogènes après la ménopause.L'ostéoporose est une maladie qui rend les os minces et fragiles, et qui est particulièrement fréquente chez les femmes après la ménopause. Bien qu'il puisse n'y avoir aucun symptôme au début, l'ostéoporose augmente chez vous le risque de fracture, notamment de la colonne vertébrale, des hanches et des poignets, et peut entraîner des douleurs du dos, une diminution de la taille, et une voussure du dos.

Dettagli prodotto:

RALOXIFENE (CHLORHYDRATE DE) 60 mg - EVISTA 60 mg, comprimé pelliculé - OPTRUMA 60 mg, comprimé pelliculé

Stato dell'autorizzazione:

Valide

Data dell'autorizzazione:

2015-12-30

Foglio illustrativo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 04/06/2021
Dénomination du médicament
RALOXIFENE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de raloxifène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RALOXIFENE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
RALOXIFENE ARROW 60 mg, comprimé
pelliculé ?
3. Comment prendre RALOXIFENE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RALOXIFENE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RALOXIFENE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - Modulateur Sélectif de l'Activation
des Récepteurs aux Œstrogènes code
ATC : G03XC01.
RALOXIFENE ARROW contient comme substance active le chlorhydrate de
raloxifène.
RALOXIFENE ARROW est utilisé pour traiter et prévenir l'ostéoporose
chez les femmes ménopausées.
RALOXIFENE ARROW diminue le risque de fractures vertébrales chez les
femmes ménopausées
ostéoporotiques. Une diminution du risque de fractures de hanche n'a
pas été démontrée.
Comment agit RALOXIFENE ARROW ?
RALOXIFENE ARROW appartient à une famille de médicaments non
hormonaux appelés Modulateurs
Sélectifs

Scheda tecnica

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/06/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RALOXIFENE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg de chlorhydrate de
raloxifène, équivalent à 56 mg de raloxifène
base.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé blanc à blanchâtre, de forme elliptique,
marqué avec un ‘X’ sur une face et ‘57’ sur
l’autre face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
RALOXIFENE ARROW est indiqué dans le traitement et la prévention de
l'ostéoporose chez les femmes
ménopausées. Une réduction significative de l'incidence des
fractures vertébrales, mais non de la hanche, a
été démontrée.
Lors de la décision du choix de RALOXIFENE ARROW ou d'autres
thérapeutiques, incluant les œstrogènes,
pour une femme ménopausée, il conviendra de prendre en compte les
symptômes de la ménopause, les effets
sur l'utérus et le sein, et les risques et bénéfices
cardio-vasculaires (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie recommandée est de un comprimé par jour, par voie
orale, qui peut être pris à n'importe quelle
heure de la journée, avant, pendant ou après les repas. En raison de
la nature de la pathologie,
RALOXIFENE ARROW est destiné à une utilisation de longue durée.
Une supplémentation en calcium et en vitamine D est généralement
recommandée chez les femmes ayant un
apport alimentaire faible.
Femmes âgées :
Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les femmes
âgées.
Insuffisance rénale :
RALOXIFENE ARROW ne doit pas être utilisé chez les patients ayant
une insuffisance rénale sévère (voir
rubrique 4.3). Chez les patients présentant une insuffisance rénale
modérée et légère, RALOXIFENE
ARROW doit être utilisé avec prudence.
Insuffisance hépatique :
RALOXIFENE ARROW ne doit pas être utilisé chez