RAGWIZAX 12 SQ-AMB

Nazione: Romania

Lingua: rumeno

Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

EXTRACT ALERGENIC STANDARDIZAT DE POLEN DE AMBROZIE

Commercializzato da:

ALK-ABELLO S.A. - SPANIA

Codice ATC:

V01AA10

INN (Nome Internazionale):

EXTRACT ALERGENIC STANDARDIZAT DE POLEN DE AMBROZIE

Forma farmaceutica:

LIOF. SUBLINGUAL

Tipo di ricetta:

PRF

Prodotto da:

ALK-ABELLO A/S - DANEMARCA

Gruppo terapeutico:

ALERGENI ALERGENI - EXTRACTE

Dettagli prodotto:

14748/2022/02 Cutie cu 9 blist. Al/Al x 10 liofilizate sublinguale; 14748/2022/01 Cutie cu 3 blist. Al/Al x 10 liofilizate sublinguale; 10711/2018/02 Cutie cu 9 blist. Al/Al x 10 liofilizate orale; 10711/2018/01 Cutie cu 3 blist. Al/Al x 10 liofilizate orale

Foglio illustrativo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14748/2022/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RAGWIZAX 12 SQ-AMB LIOFILIZAT SUBLINGUAL
PENTRU ADMINISTRARE LA ADULȚI ȘI COPII (CU VÂRSTA DE 5 ANI ȘI
PESTE)
Extract alergenic standardizat din polen de ambrozie
(
_Ambrosia artemisiifolia) _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
sau farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
−
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE CONŢINE ACEST PROSPECT
1.
Ce este RAGWIZAX şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați RAGWIZAX
3.
Cum să luați RAGWIZAX
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează RAGWIZAX
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RAGWIZAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
RAGWIZAX conține un extract alergenic din polen de ambrozie. RAGWIZAX
este disponibil într-o
formă cunoscută sub numele de liofilizat sublingual, care este
similară comprimatelor, dar liofilizatul
sublingual este mult mai moale și este absorbit în organism atunci
când este pus sub limbă.
RAGWIZAX este utilizat la adulți și copii (cu vârsta de 5 ani sau
peste) pentru tratarea rinitei alergice
(inflamație a mucoasei nasului) și/sau a conjunctivitei (inflamație
a ochilor) cauzată de polenul de
ambrozie. RAGWIZAX acționează prin creșterea toleranței
imunologice (capacitatea corpului
dumneavoastră de a face față) la polenul de ambrozie.
Medicul va verifica sim

Scheda tecnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14748/2022/01-02 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
RAGWIZAX 12 SQ-Amb liofilizat sublingual
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Extract alergenic standardizat din polen de ambrozie (
_Ambrosia artemisiifolia_
) 12 SQ-Amb* per
liofilizat sublingual.
Pentru lista tuturor excipienților vezi pct. 6.1.
* [SQ-Amb este unitatea de doză pentru RAGWIZAX. SQ este o metodă de
standardizare a
potențialului biologic, a conținutului major de alergen și a
complexității extractului alergenic. Amb
este o abreviere pentru Ambrosia.]
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Liofilizat sublingual
Liofilizat sublingual, de formă rotundă, gravat, de culoare albă
până la aproape albă, obținut prin
congelare-uscare.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
RAGWIZAX este indicat pentru tratamentul rinitei alergice induse de
polenul de ambrozie la adulți și
copii (cu vârsta de 5 ani sau peste) cu sau fără conjunctivită,
în ciuda utilizării medicamentelor pentru
ameliorarea simptomelor. Alergia la ambrozie trebuie să fie
diagnosticată prin antecedentele clinice și
printr-un rezultat pozitiv la testul sensibilității la polenul de
ambrozie (Ambrosia spp) (testul prin
înțepare și/sau IgE specific).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată pentru adulți și copii ( cu vârsta de 5 ani sau
peste) este un liofilizat sublingual (12
SQ-Amb) zilnic.
În primul sezon al polenului de ambrozie, efectul clinic este
așteptat atunci când tratamentul este
inițiat cu cel puțin 12 săptămâni înainte de începerea
preconizată a sezonului de polen de ambrozie și
este continuat pe tot parcursul sezonului.
Ghidul internațional de tratament face referire la o perioadă de
tratament de 3 ani pentru imunoterapia
alergenică pentru a obține o modificare a bolii. Datele privind
eficacitatea sunt disponibile pentru 1 an
2
de tratament cu RAGWIZAX. Eficacitatea pe termen lung (modifica