Rabipur nie mniej niż 2,5 j.m. wirusa wścieklizny, szczep Flury LEP (inaktywowany)/ml; 1 dawka (1 ml) Proszek i rozpuszczalnik d

Nazione: Polonia

Lingua: polacco

Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Principio attivo:

Wirus wścieklizny, szczep Flury LEP (inaktywowany)

Commercializzato da:

GSK Vaccines GmbH

Codice ATC:

J07BG01

INN (Nome Internazionale):

Vaccinum rabiei ex cellulis ad usum humanum Szczepionka przeciw wściekliźnie stosowana u ludzi, produkowana w hodowlach komórkowych

Dosaggio:

nie mniej niż 2,5 j.m. wirusa wścieklizny, szczep Flury LEP (inaktywowany)/ml; 1 dawka (1 ml)

Forma farmaceutica:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Dettagli prodotto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. proszku + 5 amp. rozp. 1 ml + 5 strzyk. jedn. użytku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990063024; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp. rozp. 1 ml + 1 strzyk. jedn. użytku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990063017

Stato dell'autorizzazione:

2019-12-17

Foglio illustrativo

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA
RABIPUR
Proszek i rozpuszczalnik do sporz
ą
dzania roztworu do wstrzykiwa
ń
w ampułko-strzykawce
Wirus w
ś
cieklizny, szczep Flury LEP, (inaktywowany)
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI RABIPUR, PONIEWA
ż
ZAWIERA ONA INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza, farmaceuty lub piel
ę
gniarki.
-
Szczepionk
ę
t
ę
przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y jej przekazywa
ć
innym.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy niepo
żą
dane
niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel
ę
gniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest szczepionka RABIPUR i w jakim celu si
ę
j
ą
stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem szczepionki RABIPUR
3.
Jak stosowa
ć
szczepionk
ę
RABIPUR
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
szczepionk
ę
RABIPUR
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA RABIPUR I W JAKIM CELU SI
ę J
ą STOSUJE
CO TO JEST SZCZEPIONKA RABIPUR
Rabipur jest szczepionk
ą
zawieraj
ą
c
ą
zabity wirus w
ś
cieklizny. Po podaniu szczepionki układ
immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) wytwarza
przeciwciała przeciw wirusom
w
ś
cieklizny. Przeciwciała te chroni
ą
przed zaka
ż
eniami lub zachorowaniami powodowanymi wirusem
wywołuj
ą
cym w
ś
cieklizn
ę
.
Ż
aden ze składników szczepionki nie mo
ż
e wywoła
ć
w
ś
cieklizny.
W JAKIM CELU STOSUJE SI
ę SZCZEPIONK
ę RABIPUR
Szczepionka Rabipur mo
ż
e by
ć
stosowana u osób w ka
ż
dym wieku.
Szczepionka Rabipur mo
ż
e by
ć
stosowana w zapobieganiu zachorowaniu na w
ś
cieklizn
ę
:
•
przed wyst
ą
pieniem ewentualnego ryzyka nara
ż
enia na wirus w
ś
cieklizny (

Scheda tecnica

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
RABIPUR
Proszek i rozpuszczalnik do sporz
ą
dzania roztworu do wstrzykiwa
ń
Szczepionka przeciw w
ś
ciekli
ź
nie, inaktywowana.
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Po rekonstytucji 1 fiolka (1,0 ml) zawiera:
Wirus w
ś
cieklizny*, szczep Flury LEP, (inaktywowany)……………… nie
mniej ni
ż
2,5 j.m.
* namna
ż
any na oczyszczonych komórkach zarodków kurzych (ang. purified chick
embryo
cells, PCEC)
Szczepionka zawiera pozostało
ś
ci, białek jaja kurzego (np. albumina jaja kurzego), albuminy
ludzkiej i mo
ż
e tak
ż
e zawiera
ć
ś
ladowe ilo
ś
ci neomycyny, chlorotetracykliny lub
amfoterycyny B. Patrz punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporz
ą
dzania roztworu do wstrzykiwa
ń
.
Biały proszek.
Przezroczysty i bezbarwny rozpuszczalnik.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka Rabipur jest przeznaczona do czynnego uodpornienia przeciw
w
ś
ciekli
ź
nie u
pacjentów w ka
ż
dym wieku.
Szczegółowe informacje dotycz
ą
ce profilaktyki przed ekspozycj
ą
i po ekspozycji, patrz
punkty 4.2 i 5.1.
Szczepionk
ę
Rabipur nale
ż
y stosowa
ć
zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecan
ą
dawk
ą
zarówno przy szczepieniu pierwotnym jak i przypominaj
ą
cym jest 1 ml.
2
_Profilaktyka przed ekspozycj_
ą
SZCZEPIENIE PIERWOTNE
Osobom uprzednio nieszczepionym nale
ż
y poda
ć
trzy dawki szczepionki, zgodnie z
klasycznym lub przyspieszonym schematem szczepienia opisanym w Tabeli
1.
TABELA 1. Schematy szczepienia pierwotnego
_ _
_Schemat klasyczny _
_Schemat przyspieszony* _
Pierwsza dawka
Dzie
ń
0.
Dzie
ń
0.
Druga dawka
Dzie
ń
7.
Dzie
ń
3.
Trzecia dawka
Dzie
ń
21. (lub 28.)
Dzie
ń
7.
*Zastosowanie przyspieszonego schematu szczepienia nale
ż
y rozwa
ż
y
ć
wył
ą
cznie u osób w wieku 18 do 65 lat,
u których nie jest mo
ż
liwe zastosowanie klasycznego schematu szczepie