Rabipur 2,5 IE/ml Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Nazione: Svezia

Lingua: svedese

Fonte: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Principio attivo:

rabiesvirus, stam Flury LEP, inaktiverat

Commercializzato da:

GSK Vaccines GmbH

Codice ATC:

J07BG01

INN (Nome Internazionale):

rabies virus, strain Flury LEP, disabled

Dosaggio:

2,5 IE/ml

Forma farmaceutica:

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Composizione:

rabiesvirus, stam Flury LEP, inaktiverat 2,5 IE Aktiv substans

Tipo di ricetta:

Receptbelagt

Dettagli prodotto:

Förpacknings: Injektionsflaska + ampull, 1 x (I+II) + 2 ml spruta; Injektionsflaska + ampull, 1 x (I+II)

Stato dell'autorizzazione:

Avregistrerad

Data dell'autorizzazione:

2004-02-13

Foglio illustrativo

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
RABIPUR
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Rabiesvirus (inaktiverat, Flury LEP-stam)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU/DITT BARN VACCINERAS MED
RABIPUR. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta vaccin har ordinerats åt dig/ditt barn. Ge det inte till andra.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Rabipur är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du/ditt barn vaccineras med Rabipur
3.
Hur du använder Rabipur
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Rabipur ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1
VAD RABIPUR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD RABIPUR ÄR
Rabipur är ett vaccin som innehåller inaktiverat rabiesvirus. Efter
vaccineringen bildar immunsystemet
(kroppens naturliga försvarssystem) antikroppar mot rabiesviruset.
Dessa antikroppar skyddar mot
infektioner eller sjukdomar som beror på det virus som orsakar
rabies. Inga av vaccinets komponenter kan
orsaka rabies.
VAD RABIPUR ANVÄNDS FÖR
Rabipur kan användas till människor i alla åldrar.
Rabipur kan användas för att förebygga rabies:

före eventuell risk för exponering för rabiesvirus
(preexpositionsprofylax).

efter misstänkt eller bevisad exponering för rabiesvirus
(postexpositionsprofylax).
Rabies är en infektion som kan överföras om man blir biten, riven
eller t.o.m. slickad av ett smittat djur,
särskilt om huden redan är skadad. Även kontakt med djurfällor som
infekterade djur har slickat på eller bitit
i kan orsaka infektion hos människor.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU/DITT BARN VACCINERAS MED RABIPUR
DU/DITT BARN FÅR INTE VACCINERAS MED RABIPUR F

Scheda tecnica

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Rabipur
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Rabiesvaccin (inaktiverat).
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Efter beredning innehåller 1 injektionsflaska (1,0 ml):
Rabiesvirus* (inaktiverat, stam Flury LEP)………………………
≥2,5 IE
* producerat i renade celler från kycklingembryon (PCEC)
Detta vaccin innehåller rester av kycklingprotein (t.ex. ovalbumin),
humant serumalbumin, och kan
innehålla spår av neomycin, klortetracyklin och amfotericin B. Se
avsnitt 4.4.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Pulvret är vitt.
Vätskan är klar och färglös.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Rabipur är avsett för aktiv immunisering mot rabies för alla
åldersgrupper.
Se avsnitt 4.2 och 5.1 för detaljerad information om pre- och
postexpositionsprofylax.Rabipur ska användas
enligt officiella rekommendationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos för både primär immunisering och booster är 1,0
ml.
Preexpositionsprofylax
_Primär immunisering_
Hos tidigare ovaccinerade personer ska tre doser administreras enligt
standardintervall eller förkortat
intervall enligt tabell 1.
Tabell 1: Primär immuniseringsregim
_Standardintervall_
_Förkortat intervall*_
1:a dosen
Dag 0
Dag 0
2:a dosen
Dag 7
Dag 3
3:e dosen
Dag 21 (eller 28)
Dag 7
* Förkortat intervall ska endast övervägas för vuxna i ålder
18-65 år som inte kommer hinna genomgå konventionell
pre-expostionsprofylaxregim inom 21 eller 28 dagar före skyddsbehov.
2
_Boosterdoser_
Boosterdos rekommenderas i allmänhet vartannat till vart femte år.
Tidsperiod för booster efter vaccination
med förkortat intervall har ännu inte fastställts (se även avsnitt
5.1).
Serologisk testning av antikropp ≥ 0,5 IE/ml för att utvärdera
behovet av boosterdos ska ske i enlighet med
officiella rekommendationer.
Rabipur kan användas som booster för