Quviviq

Nazione: Unione Europea

Lingua: francese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

daridorexant hydrochloride

Commercializzato da:

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Codice ATC:

N05

INN (Nome Internazionale):

daridorexant

Gruppo terapeutico:

Psycholeptiques

Area terapeutica:

Initiation au sommeil et troubles de la maintenance

Indicazioni terapeutiche:

Quviviq is indicated for the treatment of adult patients with insomnia characterised by symptoms present for at least 3 months and considerable impact on daytime functioning.

Dettagli prodotto:

Revision: 5

Stato dell'autorizzazione:

Autorisé

Data dell'autorizzazione:

2022-04-29

Foglio illustrativo

27
B. NOTICE
28
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
QUVIVIQ 25 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
QUVIVIQ 50 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
daridorexant
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que QUVIVIQ et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre QUVIVIQ
3.
Comment prendre QUVIVIQ
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver QUVIVIQ
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE QUVIVIQ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
QUVIVIQ contient la substance active daridorexant, qui appartient à
la classe de médicaments appelés
« antagonistes des récepteurs de l'orexine ».
QUVIVIQ vise à traiter l’insomnie chez les adultes.
COMMENT QUVIVIQ FONCTIONNE-T-IL ?
L’orexine est une substance produite par le cerveau qui aide à vous
maintenir éveillé. En bloquant
l'action de l'orexine, QUVIVIQ vous permet de vous endormir plus vite
et de rester endormi plus
longtemps, et améliore votre capacité à fonctionner normalement
pendant la journée.
2.
QU

Scheda tecnica

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
QUVIVIQ 25 mg comprimés pelliculés
QUVIVIQ 50 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
QUVIVIQ 25 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient du chlorhydrate de daridorexant
équivalent à 25 mg de
daridorexant.
QUVIVIQ 50 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient du chlorhydrate de daridorexant
équivalent à 50 mg de
daridorexant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
QUVIVIQ 25 mg comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés de couleur violet clair en forme de triangle
arrondi, portant l'inscription « 25 »
sur une face et « i » sur l'autre.
QUVIVIQ 50 mg comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés de couleur orange clair en forme de triangle
arrondi, portant l'inscription « 50 »
sur une face et « i » sur l'autre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
QUVIVIQ est indiqué chez l’adulte pour le traitement de l'insomnie
caractérisée par des symptômes
présents depuis au moins 3 mois et avec un impact significatif sur le
fonctionnement pendant la
journée.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La posologie recommandée pour les adultes est d'un comprimé de 50 mg
une fois par jour par voie
orale, à prendre 30 minutes avant le coucher. En fonction de
l’évaluation clinique, certains patients
peuvent être traités avec la dose de 25 mg une fois par jour, le
soir (voir rubriques 4.4 et 4.5).
3
La posologie maximale quotidienne est de 50 mg.
La durée du traitement doit être aussi courte que possible. La
pertinence de poursuiv