Qutavina

Nazione: Unione Europea

Lingua: tedesco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Teriparatid

Commercializzato da:

EuroGenerics Holdings B.V.

Codice ATC:

H05AA02

INN (Nome Internazionale):

teriparatide

Gruppo terapeutico:

Calcium-Homöostase

Area terapeutica:

Osteoporose

Indicazioni terapeutiche:

Qutavina is indicated in adults. Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Behandlung von Osteoporose im Zusammenhang mit anhaltenden systemischen glucocorticoid-Therapie bei Frauen und Männern mit erhöhtem Risiko für Frakturen.

Stato dell'autorizzazione:

Zurückgezogen

Data dell'autorizzazione:

2020-08-27

Foglio illustrativo

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Qutavina 20 Mikrogramm/80 Mikroliter, Injektionslösung im Fertigpen.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis von 80 Mikrolitern enthält 20 Mikrogramm Teriparatid*.
Jeder Fertigpen mit 2,7 ml Injektionslösung enthält 675 Mikrogramm
Teriparatid (entsprechend 250
Mikrogramm pro ml).
*Teriparatid, rhPTH (1-34), hergestellt in
_P. fluorescens _
mittels rekombinanter DNA-Technologie, ist
identisch mit der Sequenz der 34 N-terminalen Aminosäuren des
endogenen humanen Parathormons.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Farblose, klare Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Qutavina ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen.
Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei
Männern mit einem hohen
Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1). Bei postmenopausalen Frauen wurde
eine signifikante Reduktion
der Inzidenz vertebraler und extravertebraler Frakturen, aber nicht
von Hüftfrakturen, nachgewiesen.
Behandlung der mit einer systemischen Langzeit-Glukokortikoidtherapie
assoziierten Osteoporose bei
Frauen und Männern mit hohem Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Qutavina-Dosis ist einmal täglich 20 Mikrogramm.
Die insgesamt maximale Therapiedauer mit Qutavina beträgt 24 Monate
(siehe Abschnitt 4.4). Diese
24-monatige Therapie sollte im Laufe des Lebens beim gleichen
Patienten nicht wiederholt werden.
Patienten sollten zur Nahrungsergänzung Calcium und Vitamin D
erhalten, falls die Aufnahme �

Scheda tecnica

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Qutavina 20 Mikrogramm/80 Mikroliter, Injektionslösung im Fertigpen.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis von 80 Mikrolitern enthält 20 Mikrogramm Teriparatid*.
Jeder Fertigpen mit 2,7 ml Injektionslösung enthält 675 Mikrogramm
Teriparatid (entsprechend 250
Mikrogramm pro ml).
*Teriparatid, rhPTH (1-34), hergestellt in
_P. fluorescens _
mittels rekombinanter DNA-Technologie, ist
identisch mit der Sequenz der 34 N-terminalen Aminosäuren des
endogenen humanen Parathormons.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Farblose, klare Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Qutavina ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen.
Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei
Männern mit einem hohen
Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1). Bei postmenopausalen Frauen wurde
eine signifikante Reduktion
der Inzidenz vertebraler und extravertebraler Frakturen, aber nicht
von Hüftfrakturen, nachgewiesen.
Behandlung der mit einer systemischen Langzeit-Glukokortikoidtherapie
assoziierten Osteoporose bei
Frauen und Männern mit hohem Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Qutavina-Dosis ist einmal täglich 20 Mikrogramm.
Die insgesamt maximale Therapiedauer mit Qutavina beträgt 24 Monate
(siehe Abschnitt 4.4). Diese
24-monatige Therapie sollte im Laufe des Lebens beim gleichen
Patienten nicht wiederholt werden.
Patienten sollten zur Nahrungsergänzung Calcium und Vitamin D
erhalten, falls die Aufnahme �