Quofenix

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

delafloxacin meglumine

Commercializzato da:

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

Codice ATC:

J01MA23

INN (Nome Internazionale):

delafloxacin

Gruppo terapeutico:

Antibatterici per uso sistemico,

Area terapeutica:

Infezioni acquisite in comunità

Indicazioni terapeutiche:

Quofenix is indicated for the treatment of the following infections in adults:acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI),community-acquired pneumonia (CAP), when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections (see sections 4. 4 e 5. Dovrebbero essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici..

Dettagli prodotto:

Revision: 5

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2019-12-16

Foglio illustrativo

40
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
41
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
QUOFENIX 300 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
delafloxacina
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Quofenix e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Quofenix
3.
Come usare Quofenix
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Quofenix
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È QUOFENIX E A COSA SERVE
Quofenix è un antibiotico contenente il principio attivo
delafloxacina. Appartiene a un gruppo di
medicinali denominati fluorochinoloni.
Viene utilizzato per il trattamento degli adulti affetti da gravi
infezioni a breve termine causate da
determinati batteri, quando i consueti antibiotici non possono essere
utilizzati o non hanno funzionato:
•
Infezioni della pelle e dei tessuti presenti al di sotto della pelle
•
Infezione dei polmoni chiamata polmonite
Agisce bloccando gli enzimi di cui i batteri necessitano per copiare e
riparare il proprio DNA.
Bloccando questi enzimi, Quofenix uccide i batteri che causano
l’i

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Quofenix 300 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene delafloxacina meglumina equivalente a 300 mg
di delafloxacina.
Dopo la ricostituzione ogni mL contiene 25 mg di delafloxacina.
Eccipiente(i) con effetti noti:
Ogni flaconcino contiene 2,480 mg di solfobutil betadex sodico.
Ogni flaconcino contiene 175 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per
concentrato).
Polvere da giallo chiaro a ambrato, che potrebbe mostrare crepe e
restringimenti e una leggera
variazione nella consistenza e nel colore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Quofenix è indicato negli adulti per il trattamento delle seguenti
infezioni:
•
infezioni batteriche acute della cute e dei tessuti molli (ABSSSI)
•
polmonite acquisita in comunità (CAP)
quando si considera inappropriato l’uso di altri agenti
antibatterici comunemente raccomandati per il
trattamento iniziale di tali infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Devono essere considerate le linee guida ufficiali sull’uso
appropriato degli agenti antibatterici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è di 300 mg di delafloxacina ogni 12 ore
somministrati in 60 minuti mediante
infusione endovenosa. Il passaggio a delafloxacina 450 mg compresse
per via orale ogni 12 ore è
possibile a discrezione del medico. La durata totale del trattamento
è compresa tra 5 e 14 giorni per le
ABSSSI e tra 5 e 10 giorni per le CAP.
Popolazioni particolari
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