Nazione: Slovacchia
Lingua: slovacco
Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Viatris Limited, Írsko
N05AH04
perorálne použitie
tbl flm 1x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 3x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 6x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Kvetiapín
tbl flm 60(1x60)x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.bal.); tbl flm 1000x100 mg (fľ.HDPE); tbl flm 500x100 mg (fľ.HDPE); tbl flm 250x100 mg (fľ.HDPE); tbl flm 100x100 mg (fľ.HDPE); tbl flm 98x100 mg (fľ.HDPE); tbl flm 90x100 mg (fľ.HDPE); tbl flm 84x100 mg (fľ.HDPE); tbl flm 60x100 mg (fľ.HDPE); tbl flm 100x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 98x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 84x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 56x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 7x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 6x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 3x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 1x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2007-05-30
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06321-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A QUETIAPIN MYLAN 100 MG QUETIAPIN MYLAN 200 MG QUETIAPIN MYLAN 300 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY kvetiapín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Quetiapin Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Quetiapin Mylan 3. Ako užívať Quetiapin Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Quetiapin Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE QUETIAPIN MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA Quetiapin Mylan obsahuje liečivo, ktoré sa volá kvetiapín. Kvetiapín patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká. Quetiapin Mylan sa môže použiť na liečbu niekoľkých ochorení, ako sú: • bipolárna depresia: môžete sa cítiť stále smutný. Môžete si uvedomiť, že sa cítite skľúčený, vinný, s nedostatkom energie, strácate chuť do jedla alebo nemôžete spávať. • mánia: môžete sa cítiť veľmi vzrušený, povznesený, nepokojný, nadšený alebo hyperaktívny alebo máte nesprávny úsudok vrátane agresívneho alebo rušivého správania. • schizofrénia: môžete počuť alebo cítiť veci, ktoré nie sú skutočné, veriť veciam, ktoré nie sú skutočné alebo sa môžete cítiť neobvykle podozrievavý, Leggi il documento completo
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00645-Z1B Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03766-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Quetiapin Mylan 100 mg Quetiapin Mylan 200 mg Quetiapin Mylan 300 mg filmom obalené tablety 2. KVALIT ATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Quetiapin Mylan 100 mg Jedna tableta obsahuje 100 mg kvetiapínu vo forme kvetiapíniumfumarátu. Quetiapin Mylan 200 mg Jedna tableta obsahuje 200 mg kvetiapínu vo forme kvetiapíniumfumarátu. Quetiapin Mylan 300 mg Jedna tableta obsahuje 300 mg kvetiapínu vo forme kvetiapíniumfumarátu. Pomocná látka so známym účinkom: Quetiapin Mylan 100 mg: Jedna tableta obsahuje 18,00 mg laktózy (ako monohydrát laktózy) a približne 0,87 mg sodíka Quetiapin Mylan 200 mg: Jedna tableta obsahuje 36,00 mg laktózy (ako monohydrát laktózy) a približne 1,74 mg sodíka Quetiapin Mylan 300 mg: Jedna tableta obsahuje 54,00 mg laktózy (ako monohydrát laktózy) a približne 2,61 mg sodíka Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. _Quetiapin Mylan 100 mg _ Žlté, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s vytlačeným “Q” nad “100” na jednej strane. _Quetiapin Mylan 200 mg _ Biele, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s vytlačeným “Q” nad “200” na jednej strane. _Quetiapin Mylan 300 mg _ Biele, podlhovasté, bikonvexné, filmom obalené tablety s vytlačeným “Q” deliaca ryha “300” na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Quetiapin Mylan je indikovaný na: liečbu schizofrénie. Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00645-Z1B Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03766-Z1A 2 liečbu bipolárnej poruchy: - na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód pri bipolárnej poruche - na liečbu veľkých depresívnych epizód v rámci bipolárnej poruchy - na prevenciu recidívy manick Leggi il documento completo