Nazione: Polonia
Lingua: polacco
Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Quetiapinum
Krka, d.d., Novo mesto d.o.o.
N05AH04
Quetiapinum
25 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991082994; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991082970; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991082963; Zawartość opakowania: 6 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991082956; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991083045; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991083038; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991083021; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991083007; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991082987
2020-11-30
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA QUETIAPINE KRKA, 25 MG, TABLETKI POWLEKANE QUETIAPINE KRKA, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE QUETIAPINE KRKA, 200 MG, TABLETKI POWLEKANE QUETIAPINE KRKA, 300 MG, TABLETKI POWLEKANE _Quetiapinum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Quetiapine Krka i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quetiapine Krka 3. Jak stosować lek Quetiapine Krka 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Quetiapine Krka 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK QUETIAPINE KRKA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Quetiapine Krka zawiera substancję czynną nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych. Lek Quetiapine Krka jest stosowany w leczeniu kilku chorób, takich jak: - epizody depresyjne w przebiegu choroby dwubiegunowej: stan, kiedy pacjent odczuwa smutek, duże przygnębienie, brak energii, utratę apetytu, ma poczucie winy lub nie może spać; - mania: stan, kiedy pacjent jest bardzo silnie podekscytowany, podniecony, pobudzony, pełen entuzjazmu lub nadmiernie aktywny lub ma zaburzoną zdolność krytycznej oceny, jest agresywny lub uciążliwy; - schizofrenia: stan, kiedy pacjent słyszy i widzi nierzeczywiste głosy i obrazy, przyjmuje za prawdziwe nieistniejące rzeczy, jest nadmiernie podejrzliwy, zaniepokojony, z Leggi il documento completo
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Quetiapine Krka, 25 mg, tabletki powlekane Quetiapine Krka, 100 mg, tabletki powlekane Quetiapine Krka, 200 mg, tabletki powlekane Quetiapine Krka, 300 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg, 100 mg, 200 mg lub 300 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu 25 mg 100 mg 200 mg 300 mg Laktoza jednowodna 4,50 mg 18 mg 36 mg 54 mg Sód < 23 mg < 23 mg < 23 mg < 23 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Tabletki 25 mg są okrągłe (o średnicy 5 mm), jasnoczerwone, powlekane, ze ściętymi brzegami. Tabletki 100 mg są okrągłe (o średnicy 9 mm), żółto-brązowe, powlekane. Tabletki 200 mg są okrągłe (o średnicy 11 mm), białe, powlekane. Tabletki 300 mg mają kształt kapsułki (o długości 18 mm i szerokości 8 mm), są białe i powlekane. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Quetiapine Krka jest wskazany: - w leczeniu schizofrenii; - w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, w tym: - epizodów maniakalnych o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, - epizodów ciężkiej depresji w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych; - w zapobieganiu nawrotom epizodów maniakalnych lub epizodów depresji u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi, którzy reagowali na wcześniejsze leczenie kwetiapiną. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dla każdego ze wskazań schemat dawkowania jest inny. Należy dopilnować, aby pacjent otrzymał dokładne informacje dotyczące dawkowania odpowiedniego dla jego choroby. DOROŚLI: 2 _ _ LECZENIE SCHIZOFRENII W leczeniu schizofrenii produkt leczniczy Quetiapine Krka należy podawać dwa razy na dobę. Całkowita dawka dobowa przez pierwsze cztery dni leczenia wynosi 50 mg (dzień 1), 100 mg (dzień 2), 200 mg (dzień 3) i 300 Leggi il documento completo