Qlaira tabletti, kalvopäällysteinen

Nazione: Finlandia

Lingua: finlandese

Fonte: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Principio attivo:

Estradiol valerate, Dienogest

Commercializzato da:

BAYER OY

Codice ATC:

G03AB08

INN (Nome Internazionale):

Estradiol valerate, Dienogest

Forma farmaceutica:

tabletti, kalvopäällysteinen

Confezione:

Kaupan: 28 (VNR-numero: 158508), 3 x 28 (VNR-numero: 158520), 6 x 28 (VNR-numero: 158531)

Tipo di ricetta:

Resepti: 28 Resepti: 3 x 28 Resepti: 6 x 28

Area terapeutica:

dienogesti ja estradioli

Stato dell'autorizzazione:

Myyntilupa myönnetty

Data dell'autorizzazione:

2008-11-13

Foglio illustrativo

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
QLAIRA
® KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
estradiolivaleraatti/dienogesti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tärkeitä tietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteista:
•
Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista
raskaudenehkäisykeinoista.
•
Ne hieman lisäävät laskimo- ja valtimoveritulppien
riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden
aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan
uudelleen vähintään 4 viikon
tauon jälkeen.
•
Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla
saattaa olla veritulpan oireita (ks.
kohta 2 ”Veritulpat”).
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
MITÄ QLAIRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
...................................................................................2
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT QLAIRA-VALMISTETTA
.............................................2
Milloin Qlaira-valmistetta ei pidä käyttää
...................................................................................
2
Varoitukset ja
varotoimet...........................................................................................................
3
VERITULPAT..........................................................................................................................
4
Qlaira ja syöpä
.......................................................................................

Scheda tecnica

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Qlaira kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen läpipainopakkaus sisältää 28 kalvopäällysteistä
tablettia seuraavassa järjestyksessä:
2 tummankeltaista tablettia, jotka sisältävät 3 mg
estradiolivaleraattia
5 keskipunaista tablettia, jotka sisältävät 2 mg
estradiolivaleraattia ja 2 mg dienogestia
17 vaaleankeltaista tablettia, jotka sisältävät 2 mg
estradiolivaleraattia ja 3 mg dienogestia
2 tummanpunaista tablettia, jotka sisältävät 1 mg
estradiolivaleraattia
2 valkoista tablettia, jotka eivät sisällä vaikuttavia
lääkeaineita
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosi (yksi tabletti
sisältää korkeintaan 50 mg laktoosia)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Tummankeltainen kalvopäällysteinen tabletti on pyöreä ja
kaksoiskupera, ja sen toisella puolella on
merkintä "DD" tasasivuisen kuusikulmion
sisällä.
Keskipunainen kalvopäällysteinen tabletti on pyöreä ja
kaksoiskupera, ja sen toisella puolella on
merkintä "DJ" tasasivuisen kuusikulmion
sisällä.
Vaaleankeltainen kalvopäällysteinen tabletti on pyöreä ja
kaksoiskupera, ja sen toisella puolella on
merkintä "DH" tasasivuisen kuusikulmion
sisällä.
Tummanpunainen kalvopäällysteinen tabletti on pyöreä ja
kaksoiskupera, ja sen toisella puolella on
merkintä "DN" tasasivuisen kuusikulmion
sisällä.
Valkoinen kalvopäällysteinen tabletti on pyöreä ja kaksoiskupera,
ja sen toisella puolella on merkintä
"DT" tasasivuisen kuusikulmion sisällä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Raskauden ehkäisy.
Runsaiden kuukautisten hoitoon naisille, joilla ei ole elimellistä
sairautta ja jotka haluavat käyttää
ehkäisytabletteja.
Qlaira-valmisteen määräämistä koskevassa päätöksessä on
otettava huomioon valmisteen käyttäjän
nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboembolian (VTE)
riskitekijät, ja millainen Qlaira-
valmisteen käytön VTE:n riski