Qdenga

Nazione: Unione Europea

Lingua: francese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 1, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 3, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 4, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, live, attenuated

Commercializzato da:

Takeda GmbH

Codice ATC:

J07BX04

INN (Nome Internazionale):

dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)

Gruppo terapeutico:

Vaccins

Area terapeutica:

La Dengue

Indicazioni terapeutiche:

Qdenga is indicated for the prevention of dengue disease in individuals from 4 years of age. The use of Qdenga should be in accordance with official recommendations.

Stato dell'autorizzazione:

Autorisé

Data dell'autorizzazione:

2022-12-05

Foglio illustrativo

33
B. NOTICE
34
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
QDENGA POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE.
Vaccin tétravalent contre la dengue (vivant, atténué)
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE VOUS FAIRE VACCINER
OU DE FAIRE VACCINER VOTRE
ENFANT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit, à vous ou votre
enfant. Ne le donnez pas à
d’autres personnes.

Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Qdenga et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre
enfant receviez Qdenga
3.
Comment Qdenga est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Qdenga
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE QDENGA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Qdenga est un vaccin. Il est utilisé pour vous protéger ou protéger
votre enfant contre la dengue. La
dengue est une maladie causée par les sérotypes 1, 2, 3 et 4 du
virus de la dengue. Qdenga contient les
4 sérotypes du virus atténué de la dengue et ne peut donc pas
causer la dengue.
Qdenga est administré aux adultes, aux adolescents et aux enfants (à
partir de 4 ans).
Qdenga doit être utilisé conformément aux recommandation

Scheda tecnica

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Qdenga poudre et solvant pour solution injectable.
Qdenga poudre et solvant pour solution injectable en seringue
pré-remplie
Vaccin tétravalent contre la dengue (vivant, atténué)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Après reconstitution, 1 dose (0,5 mL) contient :
Sérotype 1 du virus de la dengue (vivant, atténué)* : ≥ 3,3 log10
UFP**/dose
Sérotype 2 du virus de la dengue (vivant, atténué)# : ≥ 2,7 log10
UFP**/dose
Sérotype 3 du virus de la dengue (vivant, atténué)* : ≥ 4,0 log10
UFP**/dose
Sérotype 4 du virus de la dengue (vivant, atténué)* : ≥ 4,5 log10
UFP**/dose
* Produit dans des cellules Vero à l’aide de la technologie de
l’ADN recombinant. Gènes des protéines
de surface spécifiques au sérotype intégrés dans le génome de la
dengue de type 2. Ce produit contient
des organismes génétiquement modifiés (OGM).
# Produit dans des cellules Vero à l’aide de la technologie de
l’ADN recombinant.
** UFP = unités formant plages
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
Avant la reconstitution, le vaccin est une poudre lyophilisée de
couleur blanc à blanc cassé
(agglomérat compact).
Le solvant est une solution limpide et incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Qdenga est indiqué pour la prévention de la dengue chez des sujets
à partir de l’âge de 4 ans.
L’utilisation de Qdenga doit être conforme aux recommandations
officielles.
3
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Sujets à partir de l’âge de 4 ans
Qdenga doit être administré