Qaialdo

Nazione: Unione Europea

Lingua: sloveno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

spironolakton

Commercializzato da:

Nova Laboratories Ireland Limited

Codice ATC:

C03DA01

INN (Nome Internazionale):

spironolactone

Gruppo terapeutico:

Antihypertensives and diuretics in combination

Area terapeutica:

Edema; Heart Failure; Liver Cirrhosis; Ascites; Nephrotic Syndrome; Hyperaldosteronism; Essential Hypertension

Indicazioni terapeutiche:

In the management of refractory oedema associated with congestive cardiac failure; hepatic cirrhosis with ascites and oedema, malignant ascites, nephrotic syndrome, diagnosis and treatment of primary aldosteronism, essential hypertension. Neonates, children and adolescents should only be treated under guidance of a paediatric specialist (see sections 5. 1 in 5.

Stato dell'autorizzazione:

Pooblaščeni

Data dell'autorizzazione:

2023-05-26

Foglio illustrativo

19
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Po prvem odprtju shranjujte steklenico tesno zaprto pri temperaturi do
25 °C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Nova Laboratories Ireland Limited
3rd Floor
Ulysses House
Foley Street, Dublin 1
D01 W2T2
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
EU/1/23/1731/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Qaialdo
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
20
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA NA STEKLENICI
1.
IME ZDRAVILA
Qaialdo 10 mg/ml peroralna suspenzija
spironolakton
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En ml suspenzije vsebuje 10 mg spironolaktona.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi natrijev benzoat in saharozo. Za dodatne informacije
glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
peroralna suspenzija
150 ml
5.
NAČIN IN POT(I) UPORABE
Peroralna uporaba.
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Jemljite tako, kot vam je predpisal zdravnik, pri čemer uporabite
priloženi brizgi za odmerjanje.
Steklenico pred uporabo dobro pretresite.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Zavrzite 12 tednov po prvem odprtju.
Datum odprtja:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Po prvem odprtju mora biti steklenica tesno zaprta in jo shranjujte
pri temperaturi do 25 °C.
21
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Nova Laboratories Ireland Limited
3rd Floor
Ulysses House
Foley Street, Dublin 1
D01 W2T2
Irska
1

Scheda tecnica

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Qaialdo 10 mg/ml peroralna suspenzija
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml suspenzije vsebuje 10 mg spironolaktona.
Ena 150 ml steklenica vsebuje 1500 mg spironolaktona.
Pomožne snovi z znanim učinkom
To zdravilo vsebuje 0,75 mg natrijevega benzoata in 400 mg saharoze v
enem ml.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Peroralna suspenzija
Bela do umazano bela viskozna peroralna suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Obvladovanje refraktornega edema, povezanega s kongestivnim srčnim
popuščanjem; jetrna ciroza z
ascitesom in edemom; maligni ascites; nefrotski sindrom; diagnoza in
zdravljenje primarnega
aldosteronizma; esencialna hipertenzija.
Novorojenčke, otroke in mladostnike se sme zdraviti samo pod vodstvom
pediatričnega specialista. Na
voljo so omejeni pediatrični podatki (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli _
_Kongestivno srčno popuščanje z edemi _
Običajni odmerek je 100 mg/dan. V zahtevnih ali hudih primerih se
lahko odmerek postopoma
povečuje do 200 mg/dan. Če je edem nadzorovan, je običajna
vzdrževalna raven 75 mg/dan do
200 mg/dan.
_Hudo srčno popuščanje skupaj s standardnim zdravljenjem (razred
III-IV po klasifikaciji New York _
_Heart Association (Ameriško združenje za srce))_
Na podlagi randomizirane študije za oceno aldaktona (RALES) je treba
zdravljenje v povezavi s
standardnim zdravljenjem začeti z odmerkom 25 mg spironolaktona
enkrat na dan pri bolnikih s
kalijem v serumu ≤ 5,0 mEq/l in kreatininom v serumu ≤ 2,5 mg/dl.
Pri bolnikih, ki prenašajo 25 mg
enkrat na dan, se lahko odmerek poveča na 50 mg enkrat na dan, kot je
klinično indicirano. Pri
bolnikih, ki ne prenašajo 25 mg enkrat na dan, se lahko odmerek
zmanjša na 25 mg vsak drugi dan. Za
nasvete o spremljanju koncentracije kalija in kreatinina v serumu
glejte poglavje 4.4.
_Jetrna ciroza z ascitesom in edemom _
Če je razmerje med Na