PULMOCIS

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Macrosalb

Commercializzato da:

Curium Germany GmbH (8092467)

Codice ATC:

V09EB01

INN (Nome Internazionale):

Macrosalb

Forma farmaceutica:

Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Composizione:

Macrosalb (18062) 2 Milligramm

Via di somministrazione:

Injektion intravenös

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2005-12-19

Foglio illustrativo

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
PULMOCIS 2 MG KIT FÜR EIN RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL
Wirkstoff: Macrosalb
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner, der die
Untersuchung überwacht.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist PULMOCIS und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von
PULMOCIS
beachten?
3.
Wie ist PULMOCIS anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
PULMOCIS aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PULMOCIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PULMOCIS enthält den Wirkstoff Macrosalb
(Humanalbumin-Makroaggregat), ein natürliches
Protein aus menschlichem Blut.
Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel nur zur
diagnostischen Anwendung.
Pulmocis wird mit „Technetium 99
m
“ radioaktiv markiert und das erhaltene Produkt wird für
Bildaufnahmen mittels Szintigrafie bei Erwachsenen und Kindern
verwendet.
Wenn das Arzneimittel injiziert wird, wird es vorübergehend von
bestimmten Organen aufgenommen.
Da das Arzneimittel eine geringe Menge Radioaktivität enthält, kann
diese von außerhalb des Körpers
mithilfe spezieller Kameras sichtbar gemacht und eine Abbildung (ein
sog. Scan) erstellt werden.
Dieser Scan zeigt die Verteilung der radioaktiven Substanz in dem
Organ, und wie das Organ
funktioniert.
PULMOCIS wird für Lungenscans verwendet. Dies gibt Informationen
über die Struktur der Lunge
und den Blutfluss durch das Lungengewebe.
PULMOCIS wird auch verwendet um sichtbar zu machen, wie das Blut durch
die Venen fließt.
Bei der Anwendung von r

Scheda tecnica

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PULMOCIS 2 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 2 mg Macrosalb.
Die Anzahl der Makroaggregate pro Durchstechflasche liegt zwischen 2 x
10
6
und 4 x 10
6
. In
dem markierten Arzneimittel ist die Partikelgrößenverteilung wie
folgt: mehr als 95 % der
Partikel haben eine Größe zwischen 10 und 100 Mikrometer.
Hergestellt aus Humanserumalbumin von humanen Spendern.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche
enthält vor Zugabe
der Natriumpertechnetat (
99m
Tc)-Injektionslösung 3,5 mg Natrium.
Das Radionuklid ist nicht Bestandteil des Kits.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kit für ein radioaktives Arzneimittel.
Weißes Lyophilisat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Nach Rekonstitution und Radiomarkierung mit einer Natriumpertechnetat(
99m
Tc)-Lösung ist
die
zubereitete
Injektionssuspension
von
Technetium(
99m
Tc)-Albumin-Makroaggregaten
angezeigt
bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen für:
•
Lungenperfusionsszintigraphie
-
Zur
Diagnostik
und
zum
Ausschluss
einer
Lungenembolie
bei
Patienten
mit
Symptomen einer Lungenembolie und zur Überwachung der Entwicklung
einer
Lungenembolie.
2
-
Für therapiebegleitende Untersuchung, welche eine signifikante
Verringerung der
regionalen Lungenperfusion hervorrufen können, wie präoperative
Untersuchung der
lokalen Lungenperfusion vor Lungen(teil)resektion, präoperative
Untersuchung und
Verlaufskontrolle
bei
Lungentransplantation
sowie
prätherapeutische
Untersuchungen zur Unterstützung der Strahlentherapieplanung.
-
In
Kombination
mit
Ventilationsszintigrafie
zur
initialen
Evaluierung
und
Verlaufskontrolle
von
Patienten
mit
schweren
obstruktiven
und/oder
restriktiven
Lungenerkrankungen.
-
Diagnose und Quantifizierung des intrapulmonalen Rechts-Links-Shunts.
•
Radionuklidvenographie
-
Als
Alternati