PULMICORT 200 µg/adag adapteres inhalációs aeroszol

Nazione: Ungheria

Lingua: ungherese

Fonte: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Principio attivo:

budezonid

Commercializzato da:

AstraZeneca Kft.

Codice ATC:

R03BA02

INN (Nome Internazionale):

budesonid of

Confezione:

1x100adag

Classe:

TT

Tipo di ricetta:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Stato dell'autorizzazione:

Önálló teljes

Data dell'autorizzazione:

1989-10-06

Foglio illustrativo

4. sz. melléklete az OGYI-T-4725/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
felújításának
Budapest, 2006. február 15.
Szám: 31 080/55/2003
31 081/41/2003
Előadó: dr. Mészáros Gabriella
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató felújítása
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
·
_Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem _
_szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha
tüneteik az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Pulmicort inhalációs aeroszol és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Pulmicort inhalációs aeroszol alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Pulmicort inhalációs aeroszolt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
6.
További információk
PULMICORT 200 ΜG/ADAG INHALÁCIÓS AEROSZOLG/ADAG INHALÁCIÓS
AEROSZOL
Hatóanyag: 22,00 mg budezonid (mikronizált) tartályonként (100
adag).
Segédanyagok: szorbitán-trioleát, diklór-tetrafluoretán,
triklór-fluormetán, diklór-difluormetán
Leírás: Túlnyomásos inhalációs szuszpenzió: szürkésfehér
vagy krémszínű, homogén szuszpenzió.
Csomagolás: 7,70 g szuszpenzió barna színű, műanyag (PP)
adagolószerkezetbe épített
adagolószeleppel ellátott túlnyomásos alumínium tartályba
töltve. Egy tartály (100 adag) dobozban.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
AstraZeneca Kft., Törökbálint
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PULMICORT INHALÁCIÓS AEROSZOL ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Tüdőasztma kezelésére szolgál felnőtteknek, és gyermekeknek.
Az asztma oka a légutak gyulladása. A budezonid ún.
szteroid-készítmény, amely csökkenti és
megelőzi ezt a gyulla

Scheda tecnica

4. sz. melléklete az OGYI-T-4725/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
felújításának
Budapest, 2006. február 15.
Szám: 31 080/55/2003
31 081/41/2003
Előadó: dr. Mészáros Gabriella
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás felújítása
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
PULMICORT 200 ΜG/ADAG INHALÁCIÓS AEROSZOLG/ADAG INHALÁCIÓS
AEROSZOL
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
22,00 mg budezonid (mikronizált) tartályonként (100 adag).
Segédanyagokat lásd 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
·
szürkésfehér vagy krémszínű, homogén szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Asztma bronchiale.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
_Individuális._
_Az inhalációs glükokortikoszteroid - kezelés bevezetésekor -
súlyos asztmában, és a per os _
_glükokortikoszteroid - terápia csökkentése illetve leállítása
során - a javasolt kezdőadag:_
_Gyermekeknek 2-7 éves kor között:_
200-400 μg naponta, 2-4 részletre elosztva. g naponta, 2-4
részletre elosztva.
_Gyermekeknek 7 éves kortól:_
200-800 μg naponta, 2-4 részletre elosztva. g naponta, 2-4
részletben történő alkalmazással.
_Felnőtteknek és időseknek:_
kevésbé súlyos asztmában 200-800 μg naponta, 2-4 részletre
elosztva. g naponta, 2-4 részletben történő alkalmazással;
súlyosabb asztmában 800-1600 μg naponta, 2-4 részletre elosztva. g
naponta, 2-4 részletben történő alkalmazással.
A betegek jó részénél – korosztálytól függetlenül - a napi
adag két részletben történő belégzése (reggel
és este) általában megfelelő kezelést biztosít.
Súlyos asztmás állapotban és asztma exacerbatio alatt előnyösebb
lehet a napi több részletben (3-4
alkalom) történő adagolás.
_Szokásos fenntartó adag:_
A kívánt klinikai hatás elérése után a fenntartó adagot
fokozatosan arra a lehetséges legkisebb adagra
kell csökkenteni, amellyel a beteg asztmás állapota még
egyensúlyban tartható.
Fenntartó terápia