Pulmelia 97 Mikrogramm/5,5 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Budesonid; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)

Commercializzato da:

Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Beiname: Elpen, Elpen S.A., Elpen A.E. (8066783)

Codice ATC:

R03AK07

INN (Nome Internazionale):

Budesonide, Formoterol Fumarate Dihydrate (Ph. Eur.)

Forma farmaceutica:

einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Composizione:

Budesonid (18667) 100 Mikrogramm; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) (23761) 6 Mikrogramm

Via di somministrazione:

zur Inhalation

Stato dell'autorizzazione:

verlängert

Data dell'autorizzazione:

2015-09-09

Foglio illustrativo

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PULMELIA 97 MIKROGRAMM/5,5 MIKROGRAMM EINZELDOSIERTES PULVER ZUR
INHALATION
BUDESONID/FORMOTEROLFUMARAT-DIHYDRAT
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pulmelia und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Pulmelia beachten?
3.
Wie ist Pulmelia anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pulmelia aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST PULMELIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pulmelia ist ein Inhalator, der zur Behandlung von Asthma bei
Erwachsenen angewendet wird. Er
enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe: Budesonid und
Formoterolfumarat-Dihydrat.
•
Budesonid gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die man
Kortikosteroide nennt. Durch
Budesonid können Schwellungen und Entzündungen in den Lungen
verringert und
verhindert werden.
•
Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen,
die man lang
wirksame Beta
2
-Agonisten oder Bronchodilatatoren nennt. Formoterolfumarat-Dihydrat
kann die Atmung erleichtern, indem es die Muskeln in den Atemwegen
entspannt.
Dieses Arzneimittel ist nicht geeignet für Menschen mit schwerem
Asthma. Pulmelia darf nur bei
Erwachsenen angewendet werden.
Es kann auf zwei unterschiedliche Arten für Asthma verschrieben
werden:
A)
EINIGEN PAT

Scheda tecnica

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pulmelia 97 Mikrogramm/5,5 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur
Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Blisterpackung enthält als abgemessene Menge 100 Mikrogramm
Budesonid und 6
Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.), entsprechend einer
abgegebenen (inhalierten)
Menge von 97 Mikrogramm Budesonid und 5,5 Mikrogramm
Formoterolfumarat-Dihydrat
(Ph.Eur.).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 12,394 mg
Lactose-Monohydrat pro Blisterpackung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation.
Weißes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Pulmelia ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma,
bei der die Anwendung eines
inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen Beta
2
-Adrenozeptor-Agonisten in einer
Kombination angezeigt ist:
-
Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirksamen
Beta
2
-Adrenozeptor-
Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt
sind
oder
-
Patienten, die bereits mit inhalativen Kortikosteroiden und lang
wirksamen Beta
2
-Adrenozeptor-
Agonisten in Kombination ausreichend eingestellt sind.
HINWEIS:
Pulmelia 97 Mikrogramm/5,5 Mikrogramm
ist nicht angezeigt bei Patienten mit
schwerem Asthma. Pulmelia 97 Mikrogramm/5,5 Mikrogramm ist nur bei
Erwachsenen
anzuwenden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Art der Anwendung: Zur Inhalation.
Dosierung
Pulmelia ist nicht für die einleitende Behandlung von Asthma
bestimmt. Die Dosierung der
einzelnen Komponenten von Pulmelia erfolgt individuell und sollte dem
Schweregrad der
Erkrankung angepasst werden. Dies sollte nicht nur zu Beginn der
Behandlung mit
Kombinationsarzneimitteln beachtet werden, sondern auch bei der
Anpassung der Erhaltungsdosis.
Wenn ein Patient Dosiskombinationen benötigt, die nicht mit diesem
Kombinationsarzneimittel zur
2
Verfügung stehen, sollten geeignete Dosierungen eines Beta
2
-Adrenozepto