Prucalopride "Orifarm" 1 mg filmovertrukne tabletter

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

prucalopridsuccinat

Commercializzato da:

Orifarm Generics A/S

Codice ATC:

A06AX05

INN (Nome Internazionale):

prucalopridsuccinat

Dosaggio:

1 mg

Forma farmaceutica:

filmovertrukne tabletter

Data dell'autorizzazione:

2020-05-12

Foglio illustrativo

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PRUCALOPRIDE ORIFARM 1 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
PRUCALOPRIDE ORIFARM 2 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
prucaloprid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Prucalopride Orifarm
3.
Sådan skal du tage Prucalopride Orifarm
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Prucalopride Orifarm indeholder det aktive stof prucaloprid.
Prucalopride Orifarm tilhører en gruppe lægemidler, der øger
tarmbevægelserne (gastrointestinale
prokinetika). Det virker på tarmens muskelvæg og bidrager til at
genskabe tarmens normale funktion.
Prucalopride Orifarm anvendes til behandling af kronisk forstoppelse
hos voksne, hvor
afføringsmidler ikke virker godt nok.
Bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR
DU BEGYNDER AT TAGE PRUCALOPRIDE ORIFARM
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE PRUCALOPRIDE ORIFARM:
-
hvis du er allergisk over for prucaloprid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Prucalopride
Orifarm (angivet i punkt 6).
-
hvis du er i dialyse.
-
hvis du lider af perforation eller tillukning af tarmvæggen eller
svær betændelse i tarmkana

Scheda tecnica

5. APRIL 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PRUCALOPRIDE "ORIFARM", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
31405
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Prucalopride "Orifarm"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder prucalopridsuccinat svarende til 1 mg eller 2
mg prucaloprid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 78 mg og 155 mg lactose (som monohydrat) for
henholdsvis 1 mg
og 2 mg tabletten.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tabletter)
1 mg
Hvid til råhvid, rund, filmovertrukket tablet på 6 mm mærket med
"C" på den ene side og
"11" på den anden side.
2 mg
Lyserød, rund, filmovertrukket tablet på 8 mm mærket med "C" på
den ene side og "12" på
den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Prucalopride "Orifarm" er indiceret til symptomatisk behandling af
kronisk obstipation hos
voksne, der ikke opnår tilstrækkelig lindring med laksantia.
_dk_hum_61952_spc.doc_
_Side 1 af 11_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Voksne
2 mg en gang daglig med eller uden mad på et vilkårligt tidspunkt af
dagen.
På grund af prucaloprids specifikke virkningsmekanisme (stimulering
af den
fremaddrivende motilitet) forventes en større daglig dosis end 2 mg
ikke at øge virkningen.
Hvis indtagelse af prucaloprid en gang daglig ikke er effektivt efter
4 ugers behandling,
bør patienten undersøges på ny og fordelen ved fortsat behandling
vurderes.
Prucaloprids virkning er blevet klarlagt i dobbeltblindede,
placebokontrollerede studier af
en varighed på op til 3 måneder. Effekt ud over tre måneder er ikke
blevet påvist i
placebokontrollerede studier (se pkt. 5.1). Ved længerevarende
behandling bør fordelen
vurderes regelmæssigt.
Specielle populationer
_Ældre personer_ _(>65 år)_
Start med 1 mg en gang daglig (se pkt. 5.2); om nødvendigt kan dosis
øges til 2 mg en
gang daglig.
_Patienter med nedsat nyrefunktion_
Til patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m
2
) er dosis 1