Protafan HM 100 UI/ml suspensie injectabilă

Nazione: Moldavia

Lingua: rumeno

Fonte: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

Insulinum umane

Commercializzato da:

Novo Nordisk A/S

Codice ATC:

A10AC01

INN (Nome Internazionale):

Insulinum humanum

Dosaggio:

100 UI/ml

Forma farmaceutica:

suspensie injectabilă

Confezione:

N1

Tipo di ricetta:

cu prescripție

Prodotto da:

Novo Nordisk A/S, Danemarca; Novo Nordisk Production SAS, Franţa

Data dell'autorizzazione:

2015-03-19

Foglio illustrativo

_ _
_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
PROTAPHANE HM 100 UI/ML SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN FLACON
Insulină umană (ADN recombinant)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ
UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome
cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveaz
ǎ
sau dacă observaţi orice
reacţie advers
ǎ
nemenţionat
ǎ
în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului (vezi pct. 4).
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Protaphane HM şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Protaphane HM
3. Cum să utilizaţi Protaphane HM
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Protaphane HM
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PROTAPHANE HM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
PROTAPHANE HM ESTE O INSULINĂ UMANĂ UTILIZATĂ ÎN TRATAMENTUL
DIABETULUI
ZAHARAT. Diabetul este o afecţiune în care organismul dumneavoastră
nu
produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de
zahăr din sânge.
Protaphane HM este o insulină umană cu acţiune prelungită.
Protaphane HM va începe să vă scadă nivelul zahărului din sânge
aproximativ la
1½ ore de la administrare şi efectul va dura aproximativ 24 ore.
Protaphane HM
este adesea administrat singur sau în asociere cu insuline cu durată
rapidă de
acțiune.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PROTAPHANE HM
NU UTILIZAŢI PROTAPHANE HM
►
ÎN POMPE DE PERFUZIE PENTRU INSULINĂ.
►
DACĂ SUNTEŢI ALERGIC (HIPERSENSIBIL) la insulină umană sau la
oricare
dintre celelalte componente ale

Scheda tecnica

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Protaphane HM 100 UI/ml suspensie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 flacon conţine 10 ml echivalent la 1000 unităţi internaţionale.
1 ml suspensie
injectabilă conţine insulină umană* izofan (NPH) 100 unităţi
internaţionale
(echivalent la 3,5 mg).
*Insulina umană este obţinută pe _Saccharomyces cerevisiae_ prin
tehnologie ADN
recombinant.
Excipient cu efect cunoscut:
Protaphane HM conține sodiu (23 mg) mai puțin de 1 mmol pe doză
adică practic
Protaphane HM „nu conține sodiu”.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă .
Suspensia este opalescentă, albă şi apoasă .
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Protaphane HM este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Potenţa insulinei umane este exprimată în unităţi
internaţionale.
Doza de Protaphane este individuală şi stabilită în concordanţă
cu necesităţile
pacientului. Medicul decide dacă sunt necesare una sau mai multe
administrări
pe zi. Protaphane HM se utilizează singur sau în combinaţie cu
insuline cu acţiune
rapidă. În terapia insulinică intensivă, suspensia poate fi
utilizată ca insulină
bazală (administrare seara şi sau dimineaţa) cu o insulină cu
acţiune rapidă
administrată la mese. Pentru un control glicemic optim se recomandă
monitorizarea glicemiei.
Necesarul individual zilnic de insulină este cuprins, de regulă,
între 0,3 şi 1,0
unitate internaţională/kg şi zi. Ajustarea dozei poate fi necesară
dacă pacienţii
2
fac mai mult efort fizic, îşi modifică regimul alimentar sau în
timpul afecţiunilor
concomitente.
Grupuri speciale de pacienţi
_Vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani) _
Protaphane HM poate fi administrat la pacienţii vârstnici.
La vârstnici, monitorizarea glicemiei trebuie intensificată şi
dozele de insulină
aspart ajustate în funcţie de necesităţile ind