PROSTIN VR

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Alprostadil

Commercializzato da:

PFIZER ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

C01EA01

INN (Nome Internazionale):

Alprostadil

Confezione:

IV 1 FIALA 1 ML 0,5 MG/ML; IV 1 FIALA 1 ML 0,5 MG/ML

Classe:

N

Area terapeutica:

Alprostadil

Dettagli prodotto:

026381020 - IV 1 FIALA 1 ML 0,5 MG/ML - Autorizzato; 026381018 - IV 1 FIALA 1 ML 0,5 MG/ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PROSTIN VR 500 MCG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE
Alprostadil
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico , al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Prostin VR e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Prostin VR
3.
Come usare Prostin VR
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Prostin VR
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È PROSTIN VR E A COSA SERVE
Prostin VR contiene il principio attivo alprostadil che appartiene ad
un gruppo di medicinali chiamati
prostaglandine ed agisce dilatando i vasi sanguigni.
Questo medicinale è utilizzato nei NEONATI che nascono con problemi
al cuore per mantenere
temporaneamente aperto il DOTTO ARTERIOSO fino a quando non possa
essere eseguito un intervento chirurgico.
Il dotto arterioso (o dotto arterioso di Botallo) è un vaso sanguigno
presente in tutti i neonati e normalmente
si chiude dopo la nascita, quando i polmoni iniziano a respirare. A
volte però è necessario mantenerlo aperto
con dei medicinali (come Prostin VR) quando il neonato nasce con dei
problemi al cuore, in attesa che questi
problemi possano essere risolti con un intervento chirurgico.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PROSTIN VR NON USI PROSTIN VR SE IL BAMBINO:
•
è allergico ad alprostadil o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere PRIMA che di
usare Prostin VR.
Informi il medico prima di usare Prostin VR se il suo bambino:
•
ha facile TENDENZA AL SANGUINAMENTO;
•
ha DIFFICOLTÀ A RE

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PROSTIN VR 500 mcg/1ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una fiala contiene:
_Principio attivo: _Alprostadil, microgrammi 500
Eccipiente con effetti noti: Alcool disidratato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
PROSTIN VR è indicato come terapia palliativa, non definitiva, per
mantenere temporaneamente
aperto il dotto arterioso fino a quando non possa essere effettuato un
intervento chirurgico
correttivo o palliativo in neonati con difetti cardiaci congeniti e la
cui sopravvivenza dipenda
dalla beanza del dotto arterioso. Questi difetti cardiaci congeniti
sono: atresia della polmonare,
stenosi della polmonare, atresia della tricuspide, tetralogia di
Fallot, interruzione dell'arco aortico,
coartazione dell'aorta, stenosi aortica, atresia aortica, atresia
mitralica o trasposizione dei grossi
vasi con o senza altri difetti.
Nei neonati con una riduzione del flusso ematico polmonare, l'aumento
dell'ossigenazione
ematica è inversamente proporzionale ai valori di pO2 precedenti al
trattamento; nei pazienti con
un basso valore di pO2 si ottengono le migliori risposte mentre, al
contrario, in caso di pazienti
con valori di pO2 uguali o superiori a 40 mmHg generalmente si
osservano miglioramenti
limitati.
PROSTIN VR deve essere somministrato solo da personale medico
adeguatamente addestrato
nell'ambito di strutture sanitarie dotate di centri di terapia
intensiva pediatrica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
PROSTIN VR soluzione sterile deve essere diluito prima di essere
somministrato.
È preferibile somministrare PROSTIN VR soluzione sterile, mediante
infusione endovenosa
continua, utilizzando una grossa vena. In alternativa, PROSTIN VR può
essere somministrato
tramite un catetere inserito nell'arteria ombelicale e posizionato a
livello dell'apertura del dotto.
Nei neonati in cui s