PROSTALFA 5 mg, comprimé

Nazione: Francia

Lingua: francese

Fonte: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Principio attivo:

térazosine base

Commercializzato da:

Laboratoires EXPANSCIENCE

INN (Nome Internazionale):

terazosin base

Dosaggio:

5 mg

Forma farmaceutica:

comprimé

Composizione:

composition pour un comprimé > térazosine base : 5 mg . Sous forme de : chlorhydrate de térazosine dihydraté 5,935 mg

Via di somministrazione:

orale

Confezione:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)

Tipo di ricetta:

liste I

Dettagli prodotto:

356 258-9 ou 34009 356 258 9 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Stato dell'autorizzazione:

Abrogée

Data dell'autorizzazione:

2001-02-16

Foglio illustrativo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/02/2003
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre
ce médicament.
Elle contient des informations importantes sur votre traitement.
·
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, car cela pourrait lui être nocif.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Dénomination du médicament
PROSTALFA 5 mg, comprimé.
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est
la térazosine 5 mg (sous forme de chlorhydrate)
Les autres composants sont :
Cellulose, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, stéarate de
magnésium, oxyde de fer rouge E 172.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
Titulaire/Exploitant
LABORATOIRE EXPANSCIENCE
10, avenue de l'Arche
92419 COURBEVOIE CEDEX
Fabricant
ROTTENDORF Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51-61
59320 Ennigerloh
ALLEMAGNE
1. QU'EST-CE QUE PROSTALFA 5 mg, comprimé ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Comprimé. Boîte de 30.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un alpha-1-bloquant, indiqué en urologie dans
certains troubles mictionnels due à l'hypertrophie
(augmentation de volume) bénigne de la prostate.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE
PROSTALFA 5 mg, comprimé?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne pas prendre PROSTALFA 5 mg, comprimé dans les cas suivants :
·
antécédents d'hypotension orthostatique (chute de la pression
artérielle lors du passage de la position couchée à la
pos

Scheda tecnica

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/02/2003
1. DENOMINATION
PROSTALFA 5 mg, comprimé.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de
térazosine............................................................................................
5,935 mg
quantité correspondant à térazosine
base.......................................................................
5,000 mg
pour un comprimé
Pour les excipients : voir 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement de certaines manifestations fonctionnelles de
l'hypertrophie bénigne de la prostate, notamment :
·
dans le cas où la chirurgie pour une raison ou pour une autre doit
être retardée ;
·
au cours des poussées évolutives de l'adénome où la
symptomatologie est augmentée et d'autant plus que le patient est
plus âgé.
4.2 Posologie et mode d'administration
La dose initiale est de 1 mg de térazosine en une prise le soir au
coucher.
A partir du 2 ème jour de traitement, la dose est augmentée à 2 mg
par jour, en une prise unique, pendant une semaine.
À partir du 9ème jour, la posologie habituelle est de 5 mg au
coucher.
La posologie devra être ajustée selon la réponse individuelle du
patient.
En cas d'oubli de prise de la térazosine, des sensations
vertigineuses peuvent survenir lors de la réintroduction du
traitement. Dans ce cas un nouvel ajustement progressif de la dose
sera nécessaire avec le même schéma d'augmentation
des doses que lors de l'initiation du traitement.
1
er
jour (dose initiale)
1 mg le soir au coucher
du 2
ème
au 8
ème
jour
2 mg en une seule prise au coucher (soit 2 comprimés à 1 mg)
A partir du 9
ème
jour
5 mg* en une prise au coucher (soit 5 comprimés à 1 mg ou 1
comprimé à 5 mg)
*posologie habituelle sachant que la posologie est à ajuster
progressivement par palier en fonction du patient.
4.3 Contre-indications
La térazosine ne doit pas être administrée dans les cas suivants :
·
antécédents d'hypotension