ProQuad® (con AHr) Vacuna de Virus Vivos contra el Sarampión, Parotiditis, Rubéola y Varicela (Oka/Merck)

Nazione: Ecuador

Lingua: spagnolo

Fonte: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Principio attivo:

Virus del sarampión 3.00 log DICT50* Virus de la parotiditis 4.30 log DICT50* Virus de la rubeola 3.00 log DICT50* Virus de la varicela 3.99 log UFP** *DICT50: Dosis Infecciosa de Cultivo de Tejidos -50%. **UFP: Unidad Formadora de Placas

Commercializzato da:

MERCK SHARP & DOHME CORP., UNA SUBSIDIARIA DE MERCK & CO., INC., ESTADOS UNIDOS

Codice ATC:

J07BD54PDIM6512

Forma farmaceutica:

POLVO LIOFILIZADO Y DILUYENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Composizione:

Una dosis de 0.5 mL contiene: Virus del sarampión 3.00 log DICT50* Virus de la parotiditis 4.30 log DICT50* Virus de la rubeola 3.00 log DICT50* Virus de la varicela 3.99 log UFP** *DICT50: Dosis Infecciosa de Cultivo de Tejidos -50%. **UFP: Unidad Formadora de Placas

Via di somministrazione:

Intramuscular / Subcutánea

Confezione:

Caja con 1 vial con polvo y 1 vial con diluyente + prospecto Caja x 1 blíster pack (1 jeringa prellenada con diluyente con 1 vi

Classe:

Polifármaco

Tipo di ricetta:

Bajo receta médica

Prodotto da:

POLVO: MERCK SHARP & DOHME LLC / DILUYENTE(VIAL): JUBILANT HOLLISTERSTIER LLC., /DILUYENTE (JERINGA):VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG

Dettagli prodotto:

Descripcion forma farmaceutica: ANTES DE LA RECONSTITUCIÓN, EL POLVO ES UNA MASA COMPACTA CRISTALINA DE COLOR BLANCO A AMARILLO PÁLIDO Y DILUYENTE ES UN LÍQUIDO TRANSPARENTE INCOLORO. UNA VEZ RECONSTITUIDO, ES UN LÍQUIDO DE COLOR AMARILLO PÁLIDO O ROSADO CLARO.; Condicion conservacion: ALMACENAR Y TRANSPORTAR REFRIGERADO (ENTRE 2°C Y 8ºC). MANTENER PROTEGIDO DE LA LUZ.; Datos modificacion: 2022-11-10 15:38:16 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: NUEVA PRUEBA DE IDENTIFICACIÓN CELULAR (STR) PARA RUBEOLA. 2021-10-06 15:38:16 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIIFICACIÓN: 1. NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: NOMBRE DEL RESPONSABLE TÉCNICO: BLANCA SOLIS CI DE RESPONSABLE TÉCNICO: 0913579900 NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL MSP: L 5107331 A: NOMBRE DEL RESPONSABLE TÉCNICO: ADRIANA VILLACRESES CI DE RESPONSABLE TÉCNICO: 1714826367 NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL MSP: L 8124265 2. NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: JULIO CÉSAR CONEJERO A: JOHANNA BALLESTEROS. 2021-06-15 15:38:16 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN COMPENDIAL DE FOSFATO DIBÁSICO DE SODIO 2020-11-26 15:38:16 -> EMSIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE UN NUEVO STOCK DE SEMILLAS DE TRABAJO PARA LA MANUFACTURA DEL BULK DE VIRUS DE LA VARICELA 2020-03-20 15:38:16 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DEL PLAN DE GESTIÓN DE RIESGOS DE LA VERSIÓN 2.0 A LA VERSIÓN 3.0. 2021-10-22 15:38:16 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED02 - CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO O POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE BLANCA SOLÍS A ADRIANA VILLACRESES. 2020-03-05 15:38:16 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED01) CAMBIO DE SUBPARTIDA ARANCELARIA DE: 300220900000000000 A: 300220300000000000. 2020-02-27 15:38:16 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR CORRECCIÓN EN LOS LÍMITES DE CONTROL 2-SIGMA QUE SE HAN VUELTO A RE CALCULAR DE 12330 PFU/ML A 36753 PFU/ML BASADO EN 178 ENSAYOS. 2018-02-22 15:38:16 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ADICIÓN DE UNA NUEVA PRUEBA COMO MÉTODO ALTERNATIVO PARA EVALUAR LA ESTERILIDAD DE LA SUSTANCIA ACTIVA (VIRUS DE LA VARICELA). 2019-08-27 15:38:16 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR) E INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE (PROSPECTO), DE LA VERSIÓN 092016 A LA VERSIÓN 022018 DEL PRODUCTO DE REFERENCIA. 2019-08-20 15:38:16 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN:(NMED04) CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE WILLIAM BURN A JULIO CESAR CONEJERO, EL MISMO QUE INCLUYE; (NOMBRE DE SOLICITANTE: JULIO CESAR CONEJERO, TELÉFONO: 2941741, CORREO ELECTRÓNICO: [e-mail]). 2019-08-12 15:38:16 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR : ACTUALIZACIÓN DEL MÉTODO DE MANUFACTURA DEL VIRUS DE LA VARICELA POR INACTIVACIÓN DEL CALOR EN EL SUERO BOVINO DE TERNERA. 2018-07-09 15:38:16 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: CAMBIO EN LOS PROCEDIMIENTOS DE PRUEBA DEL MATERIAL DE PARTIDA UTILIZADO EN LA FABRICACIÓN E LA SUSTANCIA ACTIVA, PARA INCLUIR LA PRUEBA DE SHORT TANDEM REPEAT (STR), EN LUGAR DEL ANÁLISIS KARIOLÓGICO PARA IDENTIFICAR LA LÍNEA CELULAR MRC-5 PARA LA PRODUCCIÓN, EL CONTROL DEL STOCK DE CÉLULAS, E IDENTIFICAR LAS PRUEBAS DE BANCOS DE CÉLULAS MRC-5 COMO UNA ALTERNATIVA EN LOS CONTROLES DEL VIRUS DE LA VARICELA. 2017-08-10 15:38:16 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR ACTUALIZACIÓN DE LOS ESTÁNDARES DE REFERENCIA DEL VIRUS DEL SARAMPIÓN, VIRUS DE LA PAROTIDITIS Y VIRUS DE LA RUBEOLA (LOTE 366705-MMR) Y DEL VIRUS DE LA VARICELA LOTE (397451-VZV). LOS DOS NUEVOS ESTÁNDARES DE REFERENCIA SON UTILIZADOS PARA DETERMINAR LA POTENCIA EN LOS MÉTODOS 060520125 GEN Y 060520127 GEN RESPECTIVAMENTE. 2021-10-25 15:38:16 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DEL MÉTODO ANALÍTICO ALTERNATIVO MFIA (INMUNOENSAYO FLUOROMÉTRICO MULTIPLEXADO) 2021-10-29 15:38:16 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: USO DE TRIPSINA R COMO UNA ALTERNATIVA A LA TRIPSINA PORCINA EN LA FABRICACIÓN DE SUSTANCIAS MEDICAMENTOSAS CONTRA LA VARICELA (DS) 2021-04-16 15:38:16 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN EN LA ESTRATEGIA DE PRUEBAS DE POTENCIA Y ESTERILIDAD, ELIMINANDO PUNTOS DE MUESTREO REDUNDANTES. 2021-02-03 15:38:16 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1- ACTUALIZACIÓN DEL MÉTODO DE MANUFACTURA DEL VIRUS DE PAROTIDITIS. 2- ACTUALIZACIÓN DE PARÁMETROS CRÍTICOS DEL PROCESO Y ATRIBUTOS CRÍTICOS DE CALIDAD DEL SARAMPIÓN, PAROTIDITIS Y RUBEOLA. 2021-01-31 15:38:16 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DEL MÉTODO DE MANUFACTURA DEL VIRUS DE LA VARICELA 2017-07-03 15:38:16 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIOS EN EL PROCESO DE FABRICACIÓN DE LA SUSTANCIA ACTIVA (IMPLEMENTACIÓN DE UN NUEVO PROCESO DE FABRICACIÓN DE LAS SEMILLAS DEL VIRUS DE LA VARICELA CEPA OKA/MERCK DENOMINADO ?CO-SETTLING?) 2020-12-10 15:38:16 -> EMISION DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE UN NUEVO BANCO DE CÉLULAS WI-38 MWCB LOT 0000714848 PARA MANUFACTURAR EL BULK DEL VIRUS DE LA RUBÉOLA 2017-07-03 15:38:16 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR AMPLIACIÓN DE LOS LÍMITES EN PROCESO QUE PUEDE TENER EFECTO IMPORTANTE SOBRE LA CALIDAD DE LA SUSTANCIA ACTIVA, POR AUMENTO DEL VOLUMEN MÁXIMO DE 30 L A 60 L, DEL CONCENTRADO CLARIFICADO A GRANEL DEL VIRUS DE LA VARICELA. 2021-11-23 15:38:16 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE UN NUEVO BANCO DE CÉLULAS DE LA CAMPAÑA 2019 CONTRA LA VARICELA MRC-5 PARA LA FORMULACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS CONTRA LA VARICELA. 2021-12-15 15:38:16 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE UN NUEVO STOCK DE SEMILLAS DE TRABAJO PARA LA MANUFACTURA DEL BULK DEL VIRUS DE LA VARICELA 2017-05-08 15:38:16 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: USO DE RECIPIENTES STACK PARA CULTIVO CELULAR (CCSS) EN LUGAR DE FLASK T-150 IMPLICANDO MODIFICACIONES EN LOS PROCESOS DE EXPANSIÓN CELULAR LLEVADOS A CABO EN LA FABRICACIÓN DEL STOCK DEL VIRUS DE VARICELA Y DEL BANCO CELULAR DE TRABAJO MRC-5 DEL FABRICANTE. 2021-12-22 15:38:16 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ELIMINACIÓN DE PRUEBAS DE ARSÉNICO DEL ESTÁNDAR ANALÍTICO ANHIDRO DIBÁSICO DE FOSFATO DE SODIO. 2022-04-04 15:38:16 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE (PROSPECTO) VERSIÓN 082021 2022-04-12 15:38:16 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS Y DEL PROSPECTO, SIEMPRE Y CUANDO NO REPRESENTE UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO. 2022-07-04 15:38:16 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: NUEVO STOCK DE SEMILLAS DE TRABAJO PARA LA MANUFACTURA DEL BULK DE VIRUS DE LA RUBEOLA 2022-07-21 15:38:16 -> EMISIÓN DE UN CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: -NMED02 CORRECCIÓN DE LA VERSIÓN DEL PROSPECTO (DONDE INVALIDE LA VERSIÓN 122019, APROBADA MEDIANTE SOLICITUD NRO. 16910309202200000042P, SIENDO LA VERSIÓN CORRECTA LA 082021) -NMED18 ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO VERSIÓN 082021, POR ELIMINACIÓN DEL TITULAR DEL PRODUCTO 2022-10-06 15:38:16 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: - ACTUALIZACIÓN DE LÍNEA CELULAR UTILIZADA EN PRUEBAS DE SEGURIDAD DEL CULTIVO DE TEJIDOS (TCST) PARA SARAMPIÓN, RUBEOLA Y PAPERAS 2022-10-17 15:38:16 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED11.- ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL EXCIPIENTE

Stato dell'autorizzazione:

VIGENTE

Data dell'autorizzazione:

2016-04-21