PropoVet Multidose 10 mg/ml, emulsie voor injectie

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

PROPOFOL

Commercializzato da:

Zoetis B.V.

Codice ATC:

QN01AX10

INN (Nome Internazionale):

PROPOFOL

Forma farmaceutica:

Emulsie voor injectie

Composizione:

PROPOFOL 10 mg/ml,

Via di somministrazione:

Intraveneus gebruik

Tipo di ricetta:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Gruppo terapeutico:

Honden; Katten

Area terapeutica:

Propofol

Stato dell'autorizzazione:

ES/V/0324/001

Data dell'autorizzazione:

2012-06-07

Scheda tecnica

BD/2017/REG NL 111183/zaak 611472
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d IJssel
d.d. 3 augustus 2017 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PROPOVET
MULTIDOSE 10
MG/ML, EMULSIE VOOR INJECTIE, ingeschreven onder nummer REG NL 111183;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
PROPOVET
MULTIDOSE 10 MG/ML, EMULSIE VOOR INJECTIE, ingeschreven onder nummer
REG
NL 111183, zoals aangevraagd d.d. 3 augustus 2017, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PROPOVET MULTIDOSE 10 MG/ML, EMULSIE VOOR INJECTIE,
REG
NL 111183 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
PROPOVET MULTIDOSE 10 MG/ML, EMULSIE VOOR INJECTIE, REG NL 111183
treft
u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
-
De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe
geldende
Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst
waarmee
het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande
voorraden geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de
eerstvolgende druk
van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
BD/2017/REG NL 111183/zaak 611472
2
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Economische zaken. Als een