Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml injkečná/infúzna emulzia v naplnenej injekčnej striekačke

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Nemecko

Codice ATC:

N01AX10

Via di somministrazione:

intravenózne použitie

Confezione:

emu iis 1x50 ml (striek.inj.nap.cykloolefín.kopolymér)

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

05 - ANAESTHETICA (CELKOVÉ)

Area terapeutica:

Propofol

Dettagli prodotto:

emu iis 1x50 ml (striek.inj.nap.cykloolefín.kopolymér)

Stato dell'autorizzazione:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data dell'autorizzazione:

2013-11-27

Foglio illustrativo

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene ev. č.: 2023/03993-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PROPOFOL MCT FRESENIUS 20
MG/ML INJEKČNÁ/INFÚZNA EMULZIA V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
propofol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU
PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Propofol MCT Fresenius a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Propofol MCT
Fresenius
3.
Ako sa Propofol MCT Fresenius podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Propofol MCT Fresenius
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
PROPOFOL MCT FRESENIUS A
NA ČO SA POUŽÍVA
Propofol MCT Fresenius patrí do skupiny liekov nazývaných celkové
anestetiká. Celkové anestetiká sa
používajú na navodenie bezvedomia (spánku), aby sa mohli
uskutočniť chirurgické výkony alebo iné
procedúry. Tiež sa môžu použiť na vašu sedáciu (tak aby ste
boli ospalý, ale nie úplne spiaci).
Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml sa používa na:

navodenie a udržiavanie celkovej anestézie (celkového
znecitlivenia) u dospelých,
dospievajúcich a detí starších ako 3 roky.

sedáciu pacientov na umelej pľúcnej ventilácii starších ako 16
rokov, na jednotke intenzívnej
starostlivosti.

sedáciu dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 3 roky
počas diagnostických a
chirurgických výkonov, samostatne alebo v kombinácii s lokálnou
alebo regionálnou
(zasahujúcou väčšiu časť tela) anes

Scheda tecnica

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:
2021/04414-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia v
naplnenej injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml emulzie obsahuje 20 mg propofolu.
Každá 50 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 000 mg
propofolu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každý ml emulzie obsahuje:
čistený sójový olej
50 mg
sodík
max. 0,06 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná/infúzna emulzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Biela emulzia - olej vo vode.
pH emulzie: 7,5 – 8,5
Osmolalita emulzie: 270 - 330 mosmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml je krátkodobo pôsobiace,
intravenózne, celkové anestetikum
-
na navodenie a udržiavanie celkovej anestézie u dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku
> 3 roky,
-
na sedáciu pri diagnostických a chirurgických výkonoch, samostatne
alebo v kombinácii
s lokálnou alebo regionálnou anestéziou u dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku > 3 roky,
-
na sedáciu umelo ventilovaných pacientov vo veku > 16 rokov, na
jednotke intenzívnej
starostlivosti.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Propofol MCT Fresenius musia podávať lekári vyškolení v
anestézii alebo v liečebnej starostlivosti
o pacientov na jednotke intenzívnej starostlivosti, a to v
nemocniciach alebo v adekvátne vybavených
zariadeniach ambulantnej starostlivosti.
Obehové a respiračné funkcie sa majú nepretržite monitorovať
(napr. pomocou EKG a pulzového
oxymetra) a po celú dobu musia byť okamžite k dispozícii pomôcky
na zaistenie priechodnosti
dýchacích ciest pacienta, prístroje na umelú ventiláciu a
ďalšie resuscitačné vybavenie.
Pri sedácii počas chirurgických alebo diagnostických výkonov
nemá Propofol MCT Fresenius
podávať tá istá osoba, ktorá vykonáva chirurgický alebo
diagnostický výkon.
Dávka