Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml)

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

B.Braun Melsungen AG, Nemecko

Codice ATC:

N01AX10

Via di somministrazione:

intravenózne použitie

Confezione:

emu ijf 5x20 ml (amp.skl.)

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

05 - ANAESTHETICA (CELKOVÉ)

Area terapeutica:

Propofol

Dettagli prodotto:

emu ijf 5x20 ml (amp.skl.)

Stato dell'autorizzazione:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data dell'autorizzazione:

2009-02-13

Foglio illustrativo

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/03676-ZME
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PROPOFOL-LIPURO 0,5 % (5 MG/ML)
injekčná/infúzna emulzia
propofol (propofolum)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Propofol-Lipuro a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Propofol-Lipuro
3.
Ako používať Propofol-Lipuro
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Propofol-Lipuro
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PROPOFOL
-LIPURO A
NA ČO SA POUŽÍVA
Propofol-Lipuro patrí medzi celkové anestetiká. Celkové
anestetiká sa používajú na vyvolanie stavu
bezvedomia (spánku) tak, aby mohli byť uskutočnené chirurgické
operácie a iné procedúry. Môžu byť
použité aj na sedáciu (stav ospalosti, ale nie úplný spánok).
Propofol-Lipuro sa používa:
●
na navodenie celkovej anestézie u dospelých a detí starších ako 1
mesiac
●
na krátkodobú sedáciu dospelých pacientov počas diagnostických a
chirurgických úkonov, s podaním
prípravku samotného alebo v kombinácii s lokálnou (miestnou) alebo
regionálnou (zasahujúcou
väčšiu časť tela ako miestna) anestéziou
●
na navodenie sedácie u dospelých a detí starších ako 1 mesiac pri
diagnostických a chirurgických
úkonoch.
2.
ČO
POTREBUJETE
VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE PROPOFOL
-LIPURO
NEPOUŽÍVAJTE PROPOFOL
-LIPURO:
–
ak ste alergický na propofol, sóju, arašidy aleb

Scheda tecnica

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/03676-ZME
1
S
ÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
NÁZ
OV LIEKU
Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml)
injekčná/infúzna emulzia
2
KVALITAT
Í
VNE A
KVANTITATÍVNE Z
LOŽEN
IE
1 ml injekčnej/infúznej emulzie obsahuje 5 mg propofolu
(propofolum).
1 ampulka s 20 ml obsahuje 100 mg propofolu (propofolum).
Pomocné látky so známym účinkom
1 ml emulzie obsahuje:
sójový olej rafinovaný
50 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3
LIE
KOVÁ FORMA
Injekčná/infúzna emulzia.
Mliečne biela emulzia oleja vo vode.
4
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁ
CIE
Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) je krátkodobo pôsobiace
intravenózne celkové anestetikum, ktoré sa
používa na:

úvod do celkovej anestézie u dospelých a detí starších ako 1
mesiac

úvod do sedácie pri diagnostických a chirurgických úkonoch u
dospelých a detí starších ako 1 mesiac

krátkodobú sedáciu pri diagnostických a chirurgických úkonoch u
dospelých, samostatne alebo
v kombinácii s lokálnou alebo regionálnou anestéziou.
4.2
DÁVKOV
ANIE A SP
ÔSOB PODÁVANIA
VŠEOBECNÉ ODPORÚČANIA
_ _
Propofol-Lipuro sa smie podávať iba v nemocniciach alebo v
adekvátne vybavených zariadeniach
ambulantnej starostlivosti, lekármi vyškolenými v anestézii alebo
na starostlivosť o pacientov na
jednotkách intenzívnej starostlivosti (JIS). Pri aplikácii sa musia
stále monitorovať obehové a respiračné
funkcie (napr. EKG a pulzná oximetria) a po celý čas podávania
musí byť zaistená neustála dostupnosť
zariadení na udržiavanie priechodnosti dýchacích ciest a umelú
pľúcnu ventiláciu, ako aj dostupnosť
ostatných resuscitačných pomôcok. Na sedáciu pri chirurgických
alebo diagnostických úkonoch nesmie
Propofol-Lipuro podávať tá istá osoba, ktorá vykonáva vlastný
chirurgický alebo diagnostický zákrok.
Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) je určený pre deti, dospievajúcich
a dospelých, najmä tých, ktorí sú
obzvl