PROPOFOL INJECTABLE Émulsion

Nazione: Canada

Lingua: francese

Fonte: Health Canada

Principio attivo:

Propofol

Commercializzato da:

PFIZER CANADA ULC

Codice ATC:

N01AX10

INN (Nome Internazionale):

PROPOFOL

Dosaggio:

10MG

Forma farmaceutica:

Émulsion

Composizione:

Propofol 10MG

Via di somministrazione:

Intraveineuse

Confezione:

20ML

Tipo di ricetta:

Prescription

Area terapeutica:

MISCELLANEOUS GENERAL ANESTHETICS

Dettagli prodotto:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0121833001; AHFS:

Stato dell'autorizzazione:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

Data dell'autorizzazione:

2020-02-21

Scheda tecnica

MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
PROPOFOL INJECTABLE
1 % p/v
10 mg/mL
Norme de Pfizer
_Émulsion intraveineuse – Anesthésique – Sédatif_
Pfizer Canada inc.
17300 autoroute Transcanadienne
Kirkland, Québec
H9J 2M5
DATE DE RÉVISION:
le 2 octobre 2018
Numéro de contrôle: 219681
_Monographie –_
_Pr_
_Propofol injectable_
_Page 2 de 51_
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
PROPOFOL INJECTABLE
1 % p/v
10 mg/mL
Norme de Pfizer
Émulsion intraveineuse – Anesthésique – Sédatif
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Le propofol est un hypnotique intraveineux utilisé pour l’induction
et le maintien de l’anesthésie
générale ou de la sédation. Le médicament, un alkylphénol dans
une émulsion d’huile dans l’eau, est
chimiquement différent des anesthésiques administrés par voie
intraveineuse présentement sur le
marché. L’injection intraveineuse d’une dose thérapeutique de
propofol hypnotise rapidement et en
douceur, habituellement en moins de 40 secondes après le début de
l’injection (temps de circulation
bras-cerveau), mais on a rapporté des périodes d’induction de plus
de 60 secondes.
PHARMACOCINÉTIQUE CHEZ L’ADULTE
Le profil pharmacocinétique du propofol se décrit à l’aide d’un
modèle ouvert à 3 compartiments.
Après un bolus unique, on assiste à une distribution rapide du sang
aux tissus (t
½
α : 1,8 à 8,3 min),
une clairance métabolique élevée (t
½
β : 34 à 66 min) et une élimination finale lente des tissus mal
irrigués (t
½
γ : 184 à 480 min). Les échantillons pris après 12 et 24 heures
dénotaient des valeurs
respectives de t½γ de 502 et de 674 minutes.
Le propofol se distribue dans de grands volumes comme on peut
s’attendre de tout anesthésique très
lipophile. Le volume du compartiment central (V
c
) se situe entre 21 et 56 L (0,35 à 0,93 L/kg chez un
patient de 60 kg) et le volume de distribution à l’état
d’équilibre (V
éq
) se situe entre 171 et 364 L
(2,85 à 6,07 L/kg). Les valeurs de volume de distribution au cours de
la phase terminale