PROPOFOL IBI

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Propofol

Commercializzato da:

ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.P.A.

Codice ATC:

N01AX10

INN (Nome Internazionale):

Propofol

Confezione:

10 MG/ML 1 FIALA 20 ML EMULSIONE INIETTABILE; 10 MG/ML 1 FLACONE 100 ML EMULSIONE INIETTABILE; 10 MG/ML 1 FLACONE 50 ML EMULSION

Classe:

M

Area terapeutica:

Propofol

Dettagli prodotto:

034407027 - 10 MG/ML 5 FIALE 20 ML EMULSIONE INIETTABILE - Revocato; 034407181 - 20MG/ML 10 FLACONI 100 ML EMULSIONE INIETTABILE - Revocato; 034407039 - 10 MG/ML 10 FIALE 20 ML EMULSIONE INIETTABILE - Revocato; 034407179 - 20MG/ML 5 FLACONI 100 ML EMULSIONE INIETTABILE - Revocato; 034407142 - 20MG/ML 5 FLACONI 50 ML EMULSIONE INIETTABILE - Revocato; 034407104 - 20MG/ML 10 FIALE DA 20 ML EMULSIONE INIETTABILE - Revocato; 034407092 - 10 MG/ML 10 FLACONI 100 ML EMULSIONE INIETTABILE - Revocato; 034407066 - 10 MG/ML 10 FLACONI 50 ML EMULSIONE INIETTABILE - Revocato; 034407167 - 20MG/ML 1 FLACONE 100 ML EMULSIONE INIETTABILE - Revocato; 034407155 - 20MG/ML 10 FLACONI 50 ML EMULSIONE INIETTABILE - Revocato; 034407116 - 20MG/ML 5 FIALE 20 ML EMULSIONE INIETTABILE - Revocato; 034407041 - 10 MG/ML 1 FLACONE 50 ML EMULSIONE INIETTABILE - Revocato; 034407130 - 20MG/ML 1 FLACONE 50 ML EMULSIONE INIETTABILE - Revocato; 034407128 - 20MG/ML 1 FIALA 20 ML EMULSIONE INIETTABILE - Revocato; 034407015 - 10 MG/ML 1 FIALA 20 ML EMULSIONE INIETTABILE - Revocato; 034407078 - 10 MG/ML 1 FLACONE 100 ML EMULSIONE INIETTABILE - Revocato; 034407080 - 10 MG/ML 5 FLACONI 100 ML EMULSIONE INIETTABILE - Revocato; 034407054 - 10 MG/ML 5 FLACONI 50 ML EMULSIONE INIETTABILE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
PROPOFOL IBI 10 MG/ML, EMULSIONE PER INIEZIONE O INFUSIONE
MEDICINALE EQUIVALENTE
Propofol
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al
medico o al farmacista. Inclusi gli
effetti non elencati in questo foglio. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Che cosa è Propofol IBI 10 mg/ml e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Propofol IBI 10 mg/ml
3.
Come prendere Propofol IBI 10 mg/ml
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Propofol IBI 10 mg/ml
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’ È PROPOFOL IBI 10 MG/ML E A COSA SERVE
Propofol IBI 10 mg/ml contiene un medicinale chiamato propofol. Questo
appartiene ad un gruppo di
farmaci chiamati “anestetici generali”.
Gli anestetici generali sono utilizzati per far perdere coscienza
(sonno) per svolgere operazioni
chirurgiche o altre procedure. Possono anche essere usati per sedare
(farla assopire senza che lei
dorma).
Propofol IBI 10 mg/ml le sarà somministrato da un medico tramite
iniezione.
Negli adulti e nei bambini al disopra di 1 mese di età è usato per:
•
Aiutarla a dormire
PRIMA
di un’operazione chirurgica o altre procedure.
•
Tenerla addormentato
DURANTE
un’operazione o altre procedure chirurgiche.
•
Sedarla durante procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in
combinazione con anestetici
locali o regionali.
In persone al disopra dei 16 anni di età è usato anche per:
•
Sedarla quando è sottoposto a ventilazione artificiale in un Unità
di Terapia Intensiva (UTI)
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI ASSUMERE PROPOFOL IBI 10 MG/ML
NON PRENDA PROPOFOL IBI 10 MG/ML
•
se è
ALLERGICO AL PROPOFOL O AD UNO QUALSIASI DEGLI ECCIPIENTI DI
questo medicinale (elencat

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Propofol IBI 10 mg/ml emulsione per iniezione o infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contiene 10 mg di propofol
1 fiala da 20 ml contiene 200 mg di propofol
1 flacone da 50 ml contiene 500 mg di propofol
1 flacone da 100 ml contiene 1000 mg di propofol
Eccipienti con effetto noto: olio di semi soia raffinato in accordo
alla Farmacopea Europea
Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Emulsione per iniezione o infusione
Emulsione isotonica, bianca, del tipo olio in acqua, per
somministrazione endovenosa
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Propofol IBI 10 mg/ml è un anestetico generale endovenoso a breve
azione per:
•
l’induzione e il mantenimento dell’anestesia generale in adulti e
bambini di età superiore a un
mese
•
sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in
combinazione con anestesia
locale o regionale in adulti e bambini di età superiore a 1 mese
•
sedazione di pazienti di età superiore ai 16 anni ventilati
artificialmente nelle Unità di Terapia
Intensiva.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose di Propofol IBI 10 mg/ml deve essere individualizzata da un
anestesista esperto sulla base del
peso corporeo, sensibilità del paziente e di altre terapie
concomitanti. Propofol è un anestetico
endovenoso di breve durata ed è stato usato in associazione con
l’anestesia spinale ed epidurale.
Si raccomanda di adattare la dose di propofol in base alla risposta
del paziente, fino alla evidenza
clinica dell’inizio dell’anestesia.
Il contenuto di una fiala o di un flacone di Propofol IBI è indicato
per il singolo uso, in un solo
paziente.
4.2.1 Induzione dell’anestesia generale
_Adulti_
Nei pazienti non premedicati e premedicati, si raccomanda di regolare
la somministrazione di Propofol
Ibi 10 mg/ml (circa 4 ml [40 mg] ogni 10 secondi in media in un adulto
sano per iniezione in bolo o
Pagina
Documento res