PROPOFOL BIOQ

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

PROPOFOL

Commercializzato da:

BIOQ PHARMA BV

Codice ATC:

N01AX10

INN (Nome Internazionale):

propofol

Confezione:

"10 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO VETRO 100 ML; "10 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 1 F

Classe:

M

Area terapeutica:

PROPOFOL

Dettagli prodotto:

040963062 - 10 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE IN DISPOSITIVO DI SOMMINISTRAZIONE 1 CARTUCCIA IN VETRO DA 50 ML CON DISPOSITIVO DI SOMMINISTRAZIONE - Autorizzato; 040963035 - 10 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO VETRO 50 ML - Revocato; 040963023 - 10 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FIALE VETRO 20 ML - Revocato; 040963047 - 10 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO VETRO 100 ML - Revocato; 040963011 - 10 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FLACONCINI VETRO 20 ML - Revocato; 040963050 - 20 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO VETRO 50 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
PROPOFOL BIOQ 10 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE IN SISTEMA DI
SOMMINISTRAZIONE
Propofol
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
informi il medico o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Propofol BioQ e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Propofol BioQ
3.
Come le viene somministrato Propofol BioQ
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Propofol BioQ
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È PROPOFOL BIOQ E A CHE COSA SERVE
Propofol BioQ appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati
“anestetici generali”. Gli anestetici
generali sono utilizzati per provocare incoscienza (sonno) così che
l’operazione chirurgica o altre
procedure possano essere effettuate. Essi possono anche essere
utilizzati per sedarvi (di modo che siate
insonnoliti ma non completamente addormentati).
Propofol BioQ le sarà somministrato in infusione da un medico.
Propofol BioQ è usato per:
-
indurre e mantenere l’anestesia generale negli adulti e nei pazienti
pediatrici con un
peso corporeo pari o superiore a 40 kg.
-
sedare adulti e pazienti pediatrici con un peso corporeo pari o
superiore a 40 kg
durante procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in
combinazione con anestesia locale o
regionale.
-
sedare pazienti di età superiore ai 16 anni sottoposti a respirazione
artificiale in
terapia intensiva.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO PROPOFOL BIOQ
NON DEVE

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DI PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Propofol BioQ 10 mg/ml emulsione per infusione in sistema di
somministrazione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di emulsione per infusione contiene 10 mg di propofol. Ogni pompa
per infusione preriempita
(sistema di somministrazione) contiene una cartuccia da 50 ml
corrispondente a 500 mg di propofol.
Eccipienti con effetti noti
1 ml di emulsione per infusione contiene 100 mg di olio di semi di
soia raffinato e 0,0018 mmol
(0,04 mg) di sodio. Ogni pompa per infusione preriempita (sistema di
somministrazione) contiene 5 g
di olio di semi di soia raffinato e 0,09 mmol (2 mg) di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Emulsione per infusione
Emulsione bianca acquosa isotonica olio in acqua
Osmolarità: 285-320 mOsm/kg
pH compreso tra 6,0 - 8,5.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Propofol BioQ è un anestetico per via endovenosa a breve durata
d’azione per:
-
Induzione e mantenimento dell’anestesia generale in pazienti adulti,
adolescenti e pediatrici di
peso ≥ 40 kg
-
Sedazione nelle procedure diagnostiche e chirurgiche, usato da solo o
in associazione con
anestesia locale o regionale in adulti, adolescenti e bambini di peso
≥ 40 kg
-
Sedazione di pazienti ventilati di età > 16 anni nei reparti di
terapia intensiva.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Propofol BioQ deve essere somministrato solo in ospedale o in unità
di terapia giornaliera
idoneamente equipaggiate, da parte di medici esperti in anestesia
ovvero nella cura di pazienti
sottoposti a terapia intensiva.
La funzione circolatoria e respiratoria deve essere monitorata
costantemente (es. mediante ECG,
ossimetria del polso) e devono essere sempre immediatamente
disponibili i dispositivi per il
mantenimento della pervietà delle vie aeree, per la ventilazione
artificiale e altri dispositivi di
rianimazione.
In caso di sedazione nel corso di procedure chirurgiche e
diagnostiche, Propofo