Propofol Baxter 20 mg/ml Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji

Nazione: Polonia

Lingua: polacco

Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Principio attivo:

Propofolum

Commercializzato da:

Baxter Holding B.V.

Codice ATC:

N01AX10

INN (Nome Internazionale):

Propofolum

Dosaggio:

20 mg/ml

Forma farmaceutica:

Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji

Dettagli prodotto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990942206

Stato dell'autorizzazione:

Bezterminowe

Foglio illustrativo

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PROPOFOL BAXTER, 20 MG/ML, EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ / DO INFUZJI
_Propofolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
LEKU PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Propofol Baxter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Propofol Baxter
3. Jak otrzymywać lek Propofol Baxter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Propofol Baxter
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PROPOFOL BAXTER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Propofol Baxter zawiera substancję czynną o nazwie propofol.
Propofol Baxter należy do grupy leków do
znieczulenia ogólnego . Stosuje się je w celu wywołania utraty
świadomości (głębokiego snu) aby można
było przeprowadzić zabieg chirurgiczny lub inny.
Można je również stosować do uzyskania sedacji (stanu, w którym
pacjent jest senny, ale nie zostaje
całkowicie uśpiony).
PROPOFOL BAXTER STOSUJE SIĘ W CELU:

wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego dorosłych i dzieci
w wieku powyżej 3 lat,

sedacji (uspokojenia) u wentylowanych mechanicznie pacjentów w wieku
powyżej 16 lat
w warunkach intensywnej opieki medycznej,

sedacji u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat podczas zabiegów
chirurgicznych
i diagnostycznych, oddzielnie lub w połączeniu ze znieczuleniem
miejscowym lub regionalnym
(lekami znieczulającymi miejscowo).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED OTRZYMANIEM LEKU PROPOFOL BAXTER
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PROPOFOL BAXTER

jeśli pacje

Scheda tecnica

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Propofol Baxter, 20 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań / do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml emulsji do wstrzykiwań / do infuzji zawiera 20 mg propofolu.
Fiolka o pojemności 50 ml zawiera 1000 mg propofolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1 ml emulsji do wstrzykiwań / do infuzji zawiera: 50 mg oleju
sojowego, oczyszczonego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji.
Biała, nieprzezroczysta emulsja typu olej w wodzie.
Osmolalność: 250 do 390 mOsm/kg.
pH pomiędzy 6,00 a 8,50
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Propofol Baxter jest krótko działającym,
dożylnym środkiem do znieczulenia ogólnego
stosowanym:

w celu indukcji i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych i
dzieci w wieku powyżej 3 lat,

w celu sedacji u wentylowanych mechanicznie pacjentów w wieku
powyżej 16 lat w warunkach
intensywnej opieki medycznej,

w celu sedacji u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat
poddawanych zabiegom chirurgicznym
i diagnostycznym, oddzielnie lub w połączeniu ze znieczuleniem
miejscowym lub regionalnym.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Propofol Baxter może być podawany wyłącznie
przez lekarzy uprzednio
przeszkolonych w zakresie anestezjologii lub w ramach intensywnej
opieki medycznej. Sedacja lub
znieczulenie produktem Propofol Baxter nie może być wykonywane przez
tę samą osobę, która wykonuje
zabieg chirurgiczny lub diagnostyczny.
Należy stale monitorować czynność układu krążenia i oddechowego
(np. EKG, pulsoksymetria).
Należy zapewnić stały, bezpośredni dostęp do standardowych
urządzeń resuscytacyjnych stosowanych
2
w przypadku ewentualnych zdarzeń podczas znieczulania ogólnego lub
sedacji.
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie uwzględniając
stosowaną premedykację
oraz reakcję
pacjenta.
Zwykle konieczne jest dodatkowe podani