Propodine 10 mg/ml injektio/infuusioneste, emulsio

Nazione: Finlandia

Lingua: finlandese

Fonte: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Principio attivo:

Propofol

Commercializzato da:

DECHRA REGULATORY B.V.

Codice ATC:

QN01AX10

INN (Nome Internazionale):

Propofol

Dosaggio:

10 mg/ml

Forma farmaceutica:

injektio/infuusioneste, emulsio

Confezione:

Ei kaupan: 20 ml, 50 ml, 100 ml

Tipo di ricetta:

Ei kaupan: 20 ml, 50 ml, 100 ml

Area terapeutica:

Propofoli

Stato dell'autorizzazione:

Myyntilupa myönnetty

Data dell'autorizzazione:

2020-08-21

Foglio illustrativo

1
PAKKAUSSELOSTE:
PROPODINE 10 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, EMULSIO KOIRILLE JA
KISSOILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE
EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:Dechra Regulatory
B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Corden Pharma S.p.A
Viale dell’Industria 3
20867 Caponago
Italia
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Propodine 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsio koirille ja
kissoille
propofoli
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 ml sisältää
VAIKUTTAVA AINE:
propofoli
10,0 mg
Valkoinen tai lähes valkoinen homogeeninen emulsio.
4.
KÄYTTÖAIHEET

Yleisanestesia, kun eläimelle tehdään lyhyt, enintään 5 minuuttia
kestävä diagnostinen tai
kirurginen toimenpide.

Yleisanestesian induktio ja ylläpito.

Yleisanestesian induktio, kun anestesiaa ylläpidetään
inhalaatioanesteetilla.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
2
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Induktio on yleensä tasainen, mutta merkkejä kiihtymyksestä
(eksitaatio) (esim. raajojen
melovat liikkeet, silmävärve, lihasten nykiminen, selän kaartuminen
taaksepäin selkälihasten
voimakkaan supistumisen seurauksena) havaitaan usein koirilla ja
kissoilla. Anestesian
induktion aikana voi hyvin yleisesti esiintyä ohimenevää apneaa
(hengittämättömyyttä) ja
lievää verenpaineen laskua. Valtimoverenpaineen nousua ja sitä
seuraavaa laskua saatetaan
havaita. Ks. kohta 12 (Eläimiä koskevat erityiset varotoimet).
Happikyllästeisen (SpO
2
)
hemoglobiinin prosenttiosuuden pienenemistä saattaa esiintyä ilman
apnean
(hengittämättömyyden) esiintymistä.
Melko harvinaisissa tapauksissa koirilla on havaittu toipumisvaiheen
aikana runsasta
kuolaamista ja oksentelua. Toipumisvaiheen aikana eksitaatiota
(kiihtymystä) on havaittu
koirilla harvoin. Hyvin harvinaisissa tapauksissa koirilla on havaittu
raajojen jäykkyyttä ja
itsepintaista hik

Scheda tecnica

1
1.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Propodine 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsio koirille ja
kissoille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Propofoli
10,0 mg
APUAINE(ET):
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, emulsio
Valkoinen tai lähes valkoinen homogeeninen emulsio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira ja kissa
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Yleisanestesia, kun eläimelle tehdään lyhyt, enintään 5 minuuttia
kestävä diagnostinen tai
kirurginen toimenpide.

Yleisanestesian induktio ja ylläpito.

Yleisanestesian induktio, kun anestesiaa ylläpidetään
inhalaatioanesteeteilla.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Tämä valmiste on stabiili emulsio. Ennen käyttöä valmiste on
tarkistettava silmämääräisesti ja
varmistettava, ettei siinä ole näkyviä pisaroita tai ulkopuolelta
tulleita vieraita hiukkasia. Jos tällaisiä
havaitaan, valmiste on hävitettävä. Älä käytä valmistetta, jos
faasien erottumisesta on viitteitä
varovaisen ravistamisen jälkeen.
Jos valmiste injisoidaan liian hitaasti, anestesian taso voi jäädä
riittämättömäksi, mikä johtuu siitä, että
tarvittavaa farmakologisen aktiivisuuden kynnystä ei saavuteta.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Anestesian induktion aikana saattaa esiintyä lievää hypotensiota ja
ohimenevää apneaa.
2
Jos valmiste injisoidaan liian nopeasti, voi ilmetä sydän- ja
hengityselimistön
lamaa (apnea,
bradykardia, hypotensio).
Tätä eläinlääkevalmistetta käytettäessä on oltava saatavilla
välineet, jotka soveltuvat hengitysteiden
pitämiseen avoinna, keinotekoiseen keuhkotuuletukseen ja lisähapen
antamiseen. Anestesian induktion
jälkeen intubaatioputken käyttö on suositeltavaa. Anestesian
ylläpidon aikana on suositeltavaa